"Palivizumab terápia RSV-bronchiolitis kezelésére"

Beállítás:

A vizsgálatra 2014 szeptembere és 2018 áprilisa között kerül sor a Hamad Általános Kórház Gyermeksürgősségi Központjának (PEC) rövid távú tartózkodási osztályában, Katar állam egyetlen gyermekgyógyászati ​​sürgősségi intézményében. A PEC évente átlagosan 280 000 beteget lát el, és 42 ágyat kezel egy rövid távú bentlakásos gyengélkedőn, ahová azokat a betegeket fogadják, akik túl betegek ahhoz, hogy hazaküldjék, de nincs szükségük intenzív osztályra. Az osztályra felvett betegeket legalább 6 óránként megvizsgálja a gyermekorvos, hogy megállapítsa a kibocsátási készséget. A hörgőgyulladás miatti egységben való tartózkodás időtartama 6-168 óra. 2012-ben a nyomozók 8718 csecsemőt és kisgyermeket láttak 10 666 hörgőgyulladás miatti látogatás során. A 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akik vírusos bronchiolitis kezelésére jelentkeznek az osztályon, részt vehetnek a vizsgálatban. Egymást követő betegeket toboroznak, kivéve, ha a vizsgálati ápolónő nem elérhető, vagy az egység túl elfoglalt a toborzáshoz.

Eljárás:

A betegeket bemutatáskor megvizsgálják, a további kezelésre vagy megfigyelésre szorulókat pedig a rövid távú gyengélkedőre fogadják. Az egymást követő bronchiolitisben szenvedő betegek vizsgálati alkalmasságát 2 órán belül értékelik. A jogosult betegeket írásos beleegyezés után veszik fel. Azok számára, akik beleegyeznek, sima mellkasröntgen és nasopharyngeális mintavétel történik az RSV kimutatására. Ha a beteg RSV gyors antigéntesztje pozitív, a betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati karok valamelyikébe. A bronchiolitis súlyossági pontszámát először a kezelés kezdetén, majd 12, 24, 36 és 48 órával később mérik. Az orvosi csoport a szülőkön és a betegeken kívül vakok lesznek a leszállított gyógyszerekkel szemben. A káros hatásokat minden csoportban gondosan figyelemmel kísérik és dokumentálják. A betegeket szalbutamol mért dózisú inhalátorral küldik haza, megfelelő méretű aerokamrával, maszkos rögzítéssel. Az elbocsátást követően 1 hétig, majd ezt követően 2 héten keresztül hetente egyszer kötelező a telefonos vizsgálati ápolónővér. A beteg szükség esetén korábban is visszatérhet a gyermeksürgősségi központba. Ugyanazon betegség miatt minden ismételt vizit alkalmával nasopharyngeális tamponokat vesznek az RSV antigén gyorsteszthez, és az eredményt rögzítik.

Tanulmányi beavatkozás:

• Aktív kar: Egyszeri adag iv. palivizumab 15 mg testtömeg-kilogrammonként (maximális adag = 100 mg).
• Kontroll kar: Placebo (egyenértékű térfogat 0,9%-os normál sóoldattal).