Lunge-ultralydsikkerhed hos mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om diagnostisk ultralyd, som det rutinemæssigt udføres hos mennesker, forårsager lungeblødning, der er signifikant nok til at optræde på thorax CT. Efterforskernes hypotese er, at diagnostisk lunge-ultralyd ikke vil forårsage lungeblødning hos mennesker. Skader på lungen i dyremodeller har vist sig at være af mekanisk snarere end termisk natur, og beviser tyder på, at denne skade sandsynligvis ikke skyldes inerti kavitation, men fra alveolær resonans. Modeller af alveolær resonans teori forudsiger, at blødning ikke bør ske i voksne menneskelige lunger, hvis ultralydsfrekvensen er højere end 1,69 MHz og mekanisk indeks (MI) er mindre end 1,9, som opretholdes med standard scanningsprotokol for thorax ultralyd. En tidligere undersøgelse af mennesker viste ingen grov makroskopisk lungeblødning hos patienter, der gennemgår transesophageal ekkokardiografi med tryk på 2,4 MPa og MI 1,3 med eksponeringsvarigheder på 7-68 minutter.
Efterforskerne foreslår at udføre en rutinemæssig lunge-ultralydsundersøgelse på patienter, der er planlagt til at gennemgå en thorax-computertomografi-evaluering for lungeemboli som en del af deres rutinemæssige behandling. Ultralyden vil blive udført umiddelbart før CT-billeddannelse, og markører vil blive placeret på patientens bryst for at sikre, at det korrekte lungevæv evalueres. Der vil være to falske markører, så røntgenlægen bliver blindet for, hvilket væv, der er blevet påført ultralyd, og hvilket væv, der ikke har. CT-scanningen vil derefter blive evalueret pr. rutine og også for at se, om der er tegn på mikroskopisk eller makroskopisk blødning under hudmarkørerne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af akutmodtagelsespatienter designet til at vurdere for radiografiske ændringer, der tyder på lungeblødning efter thorax ultralyd.
Efterforskerne vil kun henvende sig til patienter, der er planlagt til CT-scanning som en del af deres rutinemæssige pleje på skadestuen for tilmelding. Kun patienter > 18 år. Patienter, der ikke taler engelsk, vil kun få samtykke, hvis der er en lægetolk umiddelbart tilgængelig, som kan kontaktes for informeret samtykke.
Patienter, der har givet informeret samtykke, vil få foretaget en lunge-ultralyd af en undersøgelseslæge umiddelbart før CT-skanning - efter at patienten er blevet transporteret til ED-radiologiområdet, men før CT-scanningen udføres. Lungeultralyden vil blive udført ved hjælp af en lavfrekvent sonde (2-5 MHz). Af de fire standardpositioner, der anvendes i lunge-ultralyd (Zone 1, 4, 5, 8; se billede 1 nedenfor), vil undersøgelses-ultralyd kun blive udført på to.
De to positioner, der vælges til brug, vil blive valgt umiddelbart før ultralydsudførelse af den udførende læge ved hjælp af en simpel binær tilfældig talgenerator for hver lunge. Dette vil sikre, at én zone udsættes for ultralyd på hver lunge. En lille radio-uigennemsigtig knap vil blive placeret over alle fire zoner (dvs. dem, der er eksponeret og dem, der ikke er eksponerede) i standardpositionen for ultralydsfodaftrykket (dvs. hvor ultralyden blev eller ville være blevet udført), og derefter vil patienten gennemgå CT-scanning i henhold til standard protokoller for røntgenafdelingen.
CT-scanningen vil derefter blive gennemgået for tegn på alveolær blødning i lungevævet umiddelbart ved siden af den røntgentætte knap. Radiologer vil blive blindet med hensyn til, hvilke knapper der støder op til zoner, der er udsat for ultralyd eller ikke eksponeres. Eventuelle fund vil straks blive rapporteret til patientens plejeteam, og patienten og standardprotokoller for behandling og observation vil blive fulgt.
Efterforskerne har beregnet behovet for at indskrive 200 patienter for at observere et interval på 7 % over og under tidligere offentliggjorte antal tilfældige fund på CT-scanning af brystet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 20114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Vicki Noble, MD
- Telefonnummer: 617-726-5655
- E-mail: vnoble@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år var planlagt til at modtage thoraxtomografiscanninger for lungeemboli.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikro- eller makroskopisk lungeparenkymblødning
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Efterforskerne vil udføre ultralyden lige før tilmelding til thoraxcomputertomografi, så der er minimal tidsforsinkelse mellem ultralydsudførelsen og vurderingen af lungeparenkymet.
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicki E Noble, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Brien WD Jr, Yang Y, Simpson DG, Frizzell LA, Miller RJ, Blue JP Jr, Zachary JF. Threshold estimation of ultrasound-induced lung hemorrhage in adult rabbits and comparison of thresholds in mice, rats, rabbits and pigs. Ultrasound Med Biol. 2006 Nov;32(11):1793-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.03.011.
- Miller DL. Induction of pulmonary hemorrhage in rats during diagnostic ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1476-82. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.004. Epub 2012 Jun 12.
- Jabaraj DJ, Jaafar MS. Theoretical calculation of resonant frequencies of the human alveolar wall and its implications in ultrasound-induced lung hemorrhage. Int J Bioscience Biochem Bioinformatics. 2013;3(1):5-9
- Meltzer RS, Adsumelli R, Risher WH, Hicks GL Jr, Stern DH, Shah PM, Wojtczak JA, Lustik SJ, Gayeski TE, Shapiro JR, Carstensen EL. Lack of lung hemorrhage in humans after intraoperative transesophageal echocardiography with ultrasound exposure conditions similar to those causing lung hemorrhage in laboratory animals. J Am Soc Echocardiogr. 1998 Jan;11(1):57-60. doi: 10.1016/s0894-7317(98)70120-8.
- Bruzzi JF, Remy-Jardin M, Delhaye D, Teisseire A, Khalil C, Remy J. Multi-detector row CT of hemoptysis. Radiographics. 2006 Jan-Feb;26(1):3-22. doi: 10.1148/rg.261045726.
- Child SZ, Hartman CL, Schery LA, Carstensen EL. Lung damage from exposure to pulsed ultrasound. Ultrasound Med Biol. 1990;16(8):817-25. doi: 10.1016/0301-5629(90)90046-f.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P002671
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .