- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02453724
Lungenultraschallsicherheit beim Menschen
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der diagnostische Ultraschall, wie er routinemäßig beim Menschen durchgeführt wird, eine Lungenblutung verursacht, die signifikant genug ist, um im Thorax-CT zu erscheinen. Die Hypothese der Forscher ist, dass der diagnostische Lungenultraschall beim Menschen keine Lungenblutung verursacht. Es wurde gezeigt, dass die Schädigung der Lunge in Tiermodellen eher mechanischer als thermischer Natur ist, und es gibt Hinweise darauf, dass diese Verletzung wahrscheinlich nicht von Trägheitskavitation, sondern von Alveolarresonanz herrührt. Modelle der Alveolarresonanztheorie sagen voraus, dass keine Blutung in der Lunge des Erwachsenen auftreten sollte, wenn die Ultraschallfrequenz höher als 1,69 MHz und der mechanische Index (MI) kleiner als 1,9 ist, was mit dem Standard-Scanprotokoll für Thorax-Ultraschall aufrechterhalten wird. Eine frühere Studie am Menschen zeigte keine grobe makroskopische Lungenblutung bei Patienten, die sich einer transösophagealen Echokardiographie mit Drücken von 2,4 MPa und einem MI von 1,3 bei einer Expositionsdauer von 7 bis 68 Minuten unterzogen.
Die Ermittler schlagen vor, bei Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Routinebehandlung eine Computertomographie des Brustkorbs auf Lungenembolie durchgeführt werden soll, eine routinemäßige Ultraschalluntersuchung der Lunge durchzuführen. Der Ultraschall wird unmittelbar vor der CT-Bildgebung durchgeführt und Markierungen werden auf der Brust des Patienten angebracht, um sicherzustellen, dass das richtige Lungengewebe ausgewertet wird. Es werden zwei Scheinmarker vorhanden sein, sodass der Radiologe nicht erkennen kann, bei welchem Gewebe Ultraschall angewendet wurde und bei welchem nicht. Der CT-Scan wird dann routinemäßig ausgewertet und auch, um zu sehen, ob es Anzeichen einer mikroskopischen oder makroskopischen Blutung unter den Hautmarkern gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an Patienten in der Notaufnahme, die darauf ausgelegt ist, nach thorakalem Ultraschall auf radiologische Veränderungen zu untersuchen, die auf eine Lungenblutung hindeuten.
Die Ermittler wenden sich nur an Patienten, die für einen CT-Scan im Rahmen ihrer Routineversorgung in der Notaufnahme für die Aufnahme vorgesehen sind. Nur Patienten > 18 Jahre. Patienten, die nicht Englisch sprechen, werden nur dann eingewilligt, wenn ein medizinischer Dolmetscher sofort verfügbar ist, der für eine Einverständniserklärung kontaktiert werden kann.
Bei Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, wird unmittelbar vor dem CT-Scan ein Lungenultraschall von einem Studienarzt durchgeführt – nachdem der Patient in die Radiologie der Notaufnahme transportiert wurde, aber bevor der CT-Scan durchgeführt wird. Der Lungenultraschall wird mit einer Niederfrequenzsonde (2-5 MHz) durchgeführt. Von den vier Standardpositionen, die in der Lungensonographie verwendet werden (Zone 1, 4, 5, 8; siehe Bild 1 unten), wird die Studiensonographie nur an zweien durchgeführt.
Die beiden zur Verwendung ausgewählten Positionen werden unmittelbar vor der Ultraschalldurchführung durch den durchführenden Arzt unter Verwendung eines einfachen binären Zufallszahlengenerators für jede Lunge ausgewählt. Dadurch wird sichergestellt, dass an jeder Lunge eine Zone dem Ultraschall ausgesetzt wird. Ein kleiner strahlenundurchlässiger Knopf wird über allen vier Zonen (d. h. den exponierten und den nicht exponierten) in der Standardposition des Ultraschallfußabdrucks platziert (d. h. dort, wo der Ultraschall durchgeführt wurde oder hätte durchgeführt werden sollen), und dann wird der Patient der unterzogen CT-Scan gemäß den Standardprotokollen der Radiologieabteilung.
Der CT-Scan wird dann auf Anzeichen einer alveolären Blutung im Lungengewebe unmittelbar neben dem röntgendichten Knopf überprüft. Radiologen werden blind dafür sein, welche Knöpfe an Zonen angrenzen, die dem Ultraschall ausgesetzt oder nicht ausgesetzt sind. Alle Befunde werden unverzüglich dem Pflegeteam des Patienten gemeldet und die Patienten- und Standardprotokolle für Behandlung und Beobachtung werden befolgt.
Die Prüfärzte haben die Notwendigkeit berechnet, 200 Patienten aufzunehmen, um eine Bandbreite von 7 % über und unter den zuvor veröffentlichten Zahlen von Zufallsbefunden bei Thorax-CT-Scans zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Vicki Noble, MD
- Telefonnummer: 617-726-5655
- E-Mail: vnoble@partners.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren, bei denen eine Thorax-Tomographie auf Lungenembolie geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikro- oder makroskopische Lungenparenchymblutung
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Die Ermittler führen den Ultraschall unmittelbar vor der Registrierung für die Thorax-Computertomographie durch, so dass zwischen der Ultraschallleistung und der Beurteilung des Lungenparenchyms nur eine minimale Zeitverzögerung besteht.
|
Bei der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vicki E Noble, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Brien WD Jr, Yang Y, Simpson DG, Frizzell LA, Miller RJ, Blue JP Jr, Zachary JF. Threshold estimation of ultrasound-induced lung hemorrhage in adult rabbits and comparison of thresholds in mice, rats, rabbits and pigs. Ultrasound Med Biol. 2006 Nov;32(11):1793-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.03.011.
- Miller DL. Induction of pulmonary hemorrhage in rats during diagnostic ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1476-82. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.004. Epub 2012 Jun 12.
- Jabaraj DJ, Jaafar MS. Theoretical calculation of resonant frequencies of the human alveolar wall and its implications in ultrasound-induced lung hemorrhage. Int J Bioscience Biochem Bioinformatics. 2013;3(1):5-9
- Meltzer RS, Adsumelli R, Risher WH, Hicks GL Jr, Stern DH, Shah PM, Wojtczak JA, Lustik SJ, Gayeski TE, Shapiro JR, Carstensen EL. Lack of lung hemorrhage in humans after intraoperative transesophageal echocardiography with ultrasound exposure conditions similar to those causing lung hemorrhage in laboratory animals. J Am Soc Echocardiogr. 1998 Jan;11(1):57-60. doi: 10.1016/s0894-7317(98)70120-8.
- Bruzzi JF, Remy-Jardin M, Delhaye D, Teisseire A, Khalil C, Remy J. Multi-detector row CT of hemoptysis. Radiographics. 2006 Jan-Feb;26(1):3-22. doi: 10.1148/rg.261045726.
- Child SZ, Hartman CL, Schery LA, Carstensen EL. Lung damage from exposure to pulsed ultrasound. Ultrasound Med Biol. 1990;16(8):817-25. doi: 10.1016/0301-5629(90)90046-f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P002671
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