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Lungenultraschallsicherheit beim Menschen

17. März 2016 aktualisiert von: Vicki Noble, MD, Massachusetts General Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der diagnostische Ultraschall, wie er routinemäßig beim Menschen durchgeführt wird, eine Lungenblutung verursacht, die signifikant genug ist, um im Thorax-CT zu erscheinen. Die Hypothese der Forscher ist, dass der diagnostische Lungenultraschall beim Menschen keine Lungenblutung verursacht. Es wurde gezeigt, dass die Schädigung der Lunge in Tiermodellen eher mechanischer als thermischer Natur ist, und es gibt Hinweise darauf, dass diese Verletzung wahrscheinlich nicht von Trägheitskavitation, sondern von Alveolarresonanz herrührt. Modelle der Alveolarresonanztheorie sagen voraus, dass keine Blutung in der Lunge des Erwachsenen auftreten sollte, wenn die Ultraschallfrequenz höher als 1,69 MHz und der mechanische Index (MI) kleiner als 1,9 ist, was mit dem Standard-Scanprotokoll für Thorax-Ultraschall aufrechterhalten wird. Eine frühere Studie am Menschen zeigte keine grobe makroskopische Lungenblutung bei Patienten, die sich einer transösophagealen Echokardiographie mit Drücken von 2,4 MPa und einem MI von 1,3 bei einer Expositionsdauer von 7 bis 68 Minuten unterzogen.

Die Ermittler schlagen vor, bei Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Routinebehandlung eine Computertomographie des Brustkorbs auf Lungenembolie durchgeführt werden soll, eine routinemäßige Ultraschalluntersuchung der Lunge durchzuführen. Der Ultraschall wird unmittelbar vor der CT-Bildgebung durchgeführt und Markierungen werden auf der Brust des Patienten angebracht, um sicherzustellen, dass das richtige Lungengewebe ausgewertet wird. Es werden zwei Scheinmarker vorhanden sein, sodass der Radiologe nicht erkennen kann, bei welchem ​​Gewebe Ultraschall angewendet wurde und bei welchem ​​nicht. Der CT-Scan wird dann routinemäßig ausgewertet und auch, um zu sehen, ob es Anzeichen einer mikroskopischen oder makroskopischen Blutung unter den Hautmarkern gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an Patienten in der Notaufnahme, die darauf ausgelegt ist, nach thorakalem Ultraschall auf radiologische Veränderungen zu untersuchen, die auf eine Lungenblutung hindeuten.

Die Ermittler wenden sich nur an Patienten, die für einen CT-Scan im Rahmen ihrer Routineversorgung in der Notaufnahme für die Aufnahme vorgesehen sind. Nur Patienten > 18 Jahre. Patienten, die nicht Englisch sprechen, werden nur dann eingewilligt, wenn ein medizinischer Dolmetscher sofort verfügbar ist, der für eine Einverständniserklärung kontaktiert werden kann.

Bei Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, wird unmittelbar vor dem CT-Scan ein Lungenultraschall von einem Studienarzt durchgeführt – nachdem der Patient in die Radiologie der Notaufnahme transportiert wurde, aber bevor der CT-Scan durchgeführt wird. Der Lungenultraschall wird mit einer Niederfrequenzsonde (2-5 MHz) durchgeführt. Von den vier Standardpositionen, die in der Lungensonographie verwendet werden (Zone 1, 4, 5, 8; siehe Bild 1 unten), wird die Studiensonographie nur an zweien durchgeführt.

Die beiden zur Verwendung ausgewählten Positionen werden unmittelbar vor der Ultraschalldurchführung durch den durchführenden Arzt unter Verwendung eines einfachen binären Zufallszahlengenerators für jede Lunge ausgewählt. Dadurch wird sichergestellt, dass an jeder Lunge eine Zone dem Ultraschall ausgesetzt wird. Ein kleiner strahlenundurchlässiger Knopf wird über allen vier Zonen (d. h. den exponierten und den nicht exponierten) in der Standardposition des Ultraschallfußabdrucks platziert (d. h. dort, wo der Ultraschall durchgeführt wurde oder hätte durchgeführt werden sollen), und dann wird der Patient der unterzogen CT-Scan gemäß den Standardprotokollen der Radiologieabteilung.

Der CT-Scan wird dann auf Anzeichen einer alveolären Blutung im Lungengewebe unmittelbar neben dem röntgendichten Knopf überprüft. Radiologen werden blind dafür sein, welche Knöpfe an Zonen angrenzen, die dem Ultraschall ausgesetzt oder nicht ausgesetzt sind. Alle Befunde werden unverzüglich dem Pflegeteam des Patienten gemeldet und die Patienten- und Standardprotokolle für Behandlung und Beobachtung werden befolgt.

Die Prüfärzte haben die Notwendigkeit berechnet, 200 Patienten aufzunehmen, um eine Bandbreite von 7 % über und unter den zuvor veröffentlichten Zahlen von Zufallsbefunden bei Thorax-CT-Scans zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der Notaufnahme, die älter als 18 Jahre sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, bei denen eine Thorax-Tomographie auf Lungenembolie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikro- oder makroskopische Lungenparenchymblutung
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die Ermittler führen den Ultraschall unmittelbar vor der Registrierung für die Thorax-Computertomographie durch, so dass zwischen der Ultraschallleistung und der Beurteilung des Lungenparenchyms nur eine minimale Zeitverzögerung besteht.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicki E Noble, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002671

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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