Sécurité des ultrasons pulmonaires chez l'homme
Le but de cette étude est de déterminer si l'échographie diagnostique, telle qu'elle est couramment effectuée chez l'homme, provoque une hémorragie pulmonaire suffisamment importante pour apparaître sur la TDM thoracique. L'hypothèse des chercheurs est que l'échographie pulmonaire diagnostique ne provoquera pas d'hémorragie pulmonaire chez l'homme. Les lésions pulmonaires chez les modèles animaux se sont avérées être de nature mécanique plutôt que thermique et les preuves suggèrent que ces lésions ne sont probablement pas dues à la cavitation inertielle mais à la résonance alvéolaire. Les modèles de la théorie de la résonance alvéolaire prédisent qu'une hémorragie ne devrait pas se produire dans les poumons humains adultes si la fréquence des ultrasons est supérieure à 1,69 MHz et l'indice mécanique (MI) est inférieur à 1,9, ce qui est maintenu avec le protocole de balayage standard pour l'échographie thoracique. Une précédente étude humaine n'a montré aucune hémorragie pulmonaire macroscopique chez les patients subissant une échocardiographie transœsophagienne avec des pressions de 2,4 MPa et un MI de 1,3 avec des durées d'exposition allant de 7 à 68 minutes.
Les enquêteurs proposent d'effectuer une échographie pulmonaire de routine sur les patients qui doivent subir une évaluation par tomodensitométrie thoracique pour une embolie pulmonaire dans le cadre de leurs soins de routine. L'échographie sera effectuée immédiatement avant l'imagerie CT et des marqueurs seront placés sur la poitrine du patient pour s'assurer que le bon tissu pulmonaire est évalué. Il y aura deux marqueurs fictifs afin que le radiologue ne sache pas quel tissu a été appliqué par ultrasons et lequel ne l'a pas été. Le scanner sera ensuite évalué par routine et également pour voir s'il y a des signes d'hémorragie microscopique ou macroscopique sous les marqueurs cutanés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle de patients des services d'urgence conçue pour évaluer les changements radiographiques suggérant une hémorragie pulmonaire après une échographie thoracique.
Les enquêteurs n'aborderont que les patients devant subir une tomodensitométrie dans le cadre de leurs soins de routine au service des urgences pour l'inscription. Uniquement les patients > 18 ans. Les patients qui ne parlent pas anglais ne seront consentis que s'il y a un interprète médical immédiatement disponible qui peut être approché pour un consentement éclairé.
Les patients qui ont donné leur consentement éclairé subiront une échographie pulmonaire par un médecin de l'étude immédiatement avant la tomodensitométrie - après que le patient a été transporté vers la zone de radiologie des urgences mais avant que la tomodensitométrie ne soit effectuée. L'échographie pulmonaire sera réalisée à l'aide d'une sonde basse fréquence (2-5 MHz). Sur les quatre positions standard utilisées en échographie pulmonaire (zones 1, 4, 5, 8 ; voir l'image 1 ci-dessous), l'échographie d'étude ne sera effectuée que sur deux.
Les deux positions sélectionnées pour être utilisées seront choisies immédiatement avant la réalisation de l'échographie par le médecin effectuant la réalisation à l'aide d'un simple générateur de nombres aléatoires binaires pour chaque poumon. Cela garantira qu'une zone est soumise aux ultrasons sur chaque poumon. Un petit bouton radio-opaque sera placé au-dessus des quatre zones (c'est-à-dire celles exposées et celles non exposées) dans la position standard de l'empreinte échographique (c'est-à-dire là où l'échographie a été ou aurait été effectuée), puis le patient subira le Scanner selon les protocoles standard du service de radiologie.
La tomodensitométrie sera ensuite examinée à la recherche de signes d'hémorragie alvéolaire dans le tissu pulmonaire immédiatement adjacent au bouton radio-opaque. Les radiologues ne sauront pas quels boutons jouxtent les zones exposées aux ultrasons ou non exposées. Tout résultat sera immédiatement signalé à l'équipe de soins du patient et le patient et les protocoles standard de traitement et d'observation seront suivis.
Les enquêteurs ont calculé la nécessité d'inscrire 200 patients pour observer une plage de 7 % au-dessus et en dessous des nombres précédemment publiés de découvertes fortuites sur le scanner thoracique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 20114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Vicki Noble, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-5655
- E-mail: vnoble@partners.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans devant subir une tomographie thoracique pour une embolie pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie parenchymateuse pulmonaire micro ou macroscopique
Délai: A l'inscription
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Les enquêteurs effectueront l'échographie juste avant l'inscription à la tomodensitométrie thoracique afin qu'il y ait un délai minimal entre la performance de l'échographie et l'évaluation du parenchyme pulmonaire.
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A l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicki E Noble, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Brien WD Jr, Yang Y, Simpson DG, Frizzell LA, Miller RJ, Blue JP Jr, Zachary JF. Threshold estimation of ultrasound-induced lung hemorrhage in adult rabbits and comparison of thresholds in mice, rats, rabbits and pigs. Ultrasound Med Biol. 2006 Nov;32(11):1793-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.03.011.
- Miller DL. Induction of pulmonary hemorrhage in rats during diagnostic ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1476-82. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.004. Epub 2012 Jun 12.
- Jabaraj DJ, Jaafar MS. Theoretical calculation of resonant frequencies of the human alveolar wall and its implications in ultrasound-induced lung hemorrhage. Int J Bioscience Biochem Bioinformatics. 2013;3(1):5-9
- Meltzer RS, Adsumelli R, Risher WH, Hicks GL Jr, Stern DH, Shah PM, Wojtczak JA, Lustik SJ, Gayeski TE, Shapiro JR, Carstensen EL. Lack of lung hemorrhage in humans after intraoperative transesophageal echocardiography with ultrasound exposure conditions similar to those causing lung hemorrhage in laboratory animals. J Am Soc Echocardiogr. 1998 Jan;11(1):57-60. doi: 10.1016/s0894-7317(98)70120-8.
- Bruzzi JF, Remy-Jardin M, Delhaye D, Teisseire A, Khalil C, Remy J. Multi-detector row CT of hemoptysis. Radiographics. 2006 Jan-Feb;26(1):3-22. doi: 10.1148/rg.261045726.
- Child SZ, Hartman CL, Schery LA, Carstensen EL. Lung damage from exposure to pulsed ultrasound. Ultrasound Med Biol. 1990;16(8):817-25. doi: 10.1016/0301-5629(90)90046-f.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P002671
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