Bezpečnost plicního ultrazvuku u lidí
Účelem této studie je zjistit, zda diagnostický ultrazvuk, jak se běžně provádí u lidí, způsobuje plicní krvácení natolik významné, že se objeví na CT hrudníku. Hypotéza vyšetřovatelů je, že diagnostický ultrazvuk plic nezpůsobí u lidí plicní krvácení. Ukázalo se, že poškození plic na zvířecích modelech je spíše mechanické než tepelné povahy a důkazy naznačují, že toto poškození pravděpodobně není způsobeno inerciální kavitací, ale alveolární rezonancí. Modely teorie alveolární rezonance předpovídají, že krvácení by nemělo nastat v plicích dospělého člověka, pokud je frekvence ultrazvuku vyšší než 1,69 MHz a mechanický index (MI) nižší než 1,9, což je udržováno standardním skenovacím protokolem pro ultrazvuk hrudníku. Předchozí studie na lidech neprokázala žádné makroskopické makroskopické krvácení do plic u pacientů podstupujících transezofageální echokardiografii s tlaky 2,4 MPa a MI 1,3 s dobou expozice v rozmezí 7-68 minut.
Vyšetřovatelé navrhují provést rutinní ultrazvukové vyšetření plic u pacientů, kteří mají v rámci své běžné péče podstoupit vyšetření plicní embolie pomocí počítačové tomografie hrudníku. Ultrazvuk bude proveden bezprostředně před CT zobrazením a na hrudník pacienta budou umístěny markery, aby bylo zajištěno vyhodnocení správné plicní tkáně. Budou tam dva falešné markery, takže radiolog bude oslepen, na kterou tkáň byl aplikován ultrazvuk a na kterou ne. CT sken bude poté vyhodnocen rutinně a také, aby se zjistilo, zda pod kožními markery nejsou známky mikroskopického nebo makroskopického krvácení.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační kohortová studie pacientů na pohotovosti navržená k posouzení radiografických změn svědčících pro plicní krvácení po ultrazvuku hrudníku.
Vyšetřovatelé osloví pouze pacienty naplánované na CT vyšetření v rámci rutinní péče na oddělení urgentního příjmu, aby se zaregistrovali. Pouze pacienti starší 18 let. Pacienti, kteří nehovoří anglicky, obdrží souhlas pouze v případě, že je okamžitě k dispozici lékařský tlumočník, kterého lze kontaktovat pro informovaný souhlas.
Pacientům, kteří dali informovaný souhlas, provede lékař studie ultrazvuk plic bezprostředně před CT vyšetřením – poté, co byl pacient převezen do radiologické oblasti ED, ale před provedením CT vyšetření. Ultrazvuk plic bude prováděn pomocí nízkofrekvenční sondy (2-5 MHz). Ze čtyř standardních poloh používaných při ultrasonografii plic (zóna 1, 4, 5, 8; viz obrázek 1 níže) bude ultrasonografie studie provedena pouze na dvou.
Dvě polohy vybrané pro použití budou vybrány bezprostředně před provedením ultrazvuku provádějícím lékařem pomocí jednoduchého binárního generátoru náhodných čísel pro každou plíci. To zajistí, že jedna zóna bude vystavena ultrazvuku na každé plíci. Malé rentgenově neprůhledné tlačítko se umístí na všechny čtyři zóny (tj. exponované i neexponované) do standardní polohy ultrazvukové stopy (tj. tam, kde byl nebo by byl ultrazvuk proveden) a poté pacient podstoupí CT vyšetření podle standardních protokolů radiologického oddělení.
CT sken bude poté zkontrolován, zda neobsahuje známky alveolárního krvácení v plicní tkáni bezprostředně sousedící s rentgenově neprůhledným tlačítkem. Radiologové budou zaslepeni, pokud jde o to, která tlačítka přiléhají k zónám vystaveným ultrazvuku nebo neexponovaným. Jakékoli nálezy budou okamžitě hlášeny týmu péče o pacienta a pacient bude dodržován standardní protokoly pro léčbu a pozorování.
Vyšetřovatelé vypočítali potřebu zapsat 200 pacientů, aby bylo možné pozorovat 7% rozsah nad a pod dříve publikovanými počty náhodných nálezů na CT vyšetření hrudníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vicki E Noble, MD
- Telefonní číslo: 617-726-5655
- E-mail: vnoble@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John T Nagurney, MD
- Telefonní číslo: 617-726-7623
- E-mail: jnagurney@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 20114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Vicki Noble, MD
- Telefonní číslo: 617-726-5655
- E-mail: vnoble@partners.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, u kterých je plánováno vyšetření plicní tomografie na plicní embolii.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikro nebo makroskopické krvácení do plicního parenchymu
Časové okno: Při zápisu
|
Vyšetřovatelé provedou ultrazvuk těsně před zařazením do počítačové tomografie hrudníku, aby byla minimální časová prodleva mezi provedením ultrazvuku a posouzením plicního parenchymu.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicki E Noble, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Brien WD Jr, Yang Y, Simpson DG, Frizzell LA, Miller RJ, Blue JP Jr, Zachary JF. Threshold estimation of ultrasound-induced lung hemorrhage in adult rabbits and comparison of thresholds in mice, rats, rabbits and pigs. Ultrasound Med Biol. 2006 Nov;32(11):1793-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.03.011.
- Miller DL. Induction of pulmonary hemorrhage in rats during diagnostic ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1476-82. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.004. Epub 2012 Jun 12.
- Jabaraj DJ, Jaafar MS. Theoretical calculation of resonant frequencies of the human alveolar wall and its implications in ultrasound-induced lung hemorrhage. Int J Bioscience Biochem Bioinformatics. 2013;3(1):5-9
- Meltzer RS, Adsumelli R, Risher WH, Hicks GL Jr, Stern DH, Shah PM, Wojtczak JA, Lustik SJ, Gayeski TE, Shapiro JR, Carstensen EL. Lack of lung hemorrhage in humans after intraoperative transesophageal echocardiography with ultrasound exposure conditions similar to those causing lung hemorrhage in laboratory animals. J Am Soc Echocardiogr. 1998 Jan;11(1):57-60. doi: 10.1016/s0894-7317(98)70120-8.
- Bruzzi JF, Remy-Jardin M, Delhaye D, Teisseire A, Khalil C, Remy J. Multi-detector row CT of hemoptysis. Radiographics. 2006 Jan-Feb;26(1):3-22. doi: 10.1148/rg.261045726.
- Child SZ, Hartman CL, Schery LA, Carstensen EL. Lung damage from exposure to pulsed ultrasound. Ultrasound Med Biol. 1990;16(8):817-25. doi: 10.1016/0301-5629(90)90046-f.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P002671
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorování pro bezpečnost
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánkuDlouhý COVIDSpojené státy