Udforskning af pleurahulen ved hjælp af et fleksibelt endoskop (EXPLORE)
16. august 2016 opdateret af: University Hospital, Rouen
Udforskning af pleurahulen ved hjælp af et fleksibelt endoskop under to-lungeventilation med kontrolleret capnothorax
EXPLORE er et første-i-menneskeligt studie af transdiaphragmatisk thorakoskopi med enkelt porte ved hjælp af et fleksibelt gastro-intestinalt endoskop under to-lungeventilation med kontrolleret capnothorax.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thorakoskopi udføres normalt enten med stive torakoskoper eller med fleksible bronkoskoper.
Sidstnævnte er mindre invasiv og billigere, men fleksible bronkoskoper er vanskelige at manipulere i pleurahulen og giver ikke en tilstrækkelig orientering i pleurarummet.
Det er derfor forbundet med et lavere diagnostisk udbytte end thorakoskopi med stive thorakoskoper.
På den anden side er stive thorakoskoper forbundet med mere smerte, en højere pris og kræver normalt en-lungeventilation.
Gastrointestinale endoskoper tillader en bedre orientering end bronkoskoper i hulrum og har bredere operative kanaler.
EXPLORE-undersøgelsen undersøger gennemførligheden og sikkerheden af transdiaphragmatisk thorakoskopi med enkelt port ved brug af et fleksibelt gastro-intestinalt endoskop under to-lungeventilation med kontrolleret capnothorax.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af pleural effusion bekræftet ved røntgen af thorax,
- Indikation thorakoskopi, bedt af lungelægen eller thoraxkirurgen til diagnostisk undersøgelse og/eller pleural symfyse
- Indlagt eller ambulant,
- Kvinder i den fødedygtige alder, der har en effektiv præventionsdækning (kombinerede orale præventionsmidler eller intrauterin enhed eller tubal ligering); en negativ graviditetstest skal opnås,
- For postmenopausale kvinder, menopause bekræftelse af diagnose,
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusion kompression,
- Pleural effusion inficeret eller mistænkt for infektion,
- Febril patient (> 38 °C)
- Parapneumonisk effusion
- Immunsuppression (f.eks. neutropeni <1G/L, immunsuppressiv terapi, ...)
- Portage kendt multidrug-resistent kim eller S. aureus resistent over for methicillin,
- Klinisk mistanke om tuberkulose,
- Patienter, der allerede er blevet behandlet med pleurodese,
- Kontraindikation til generel anæstesi,
- Kontraindikation af profylaktisk antibiotika,
- Kontraindikation til pleurodesismiddel
- Øget blødningsrisiko,
- Ingen, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller beskyttet voksensubjekt (under værgemål)
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thorakoskopi
|
Thorakoskopi udføres ved hjælp af fleksibelt videoendoskop
Thorakoskopi udføres ved hjælp af video-rigid thorakoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af udforskningen af pleurahulen ved hjælp af det fleksible endoskop
Tidsramme: ved 0 timer
|
To uafhængige eksperter vil visualisere videooptagelserne af interventionen og evaluere fuldstændigheden af udforskningen ved hjælp af en standardiseret score.
|
ved 0 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af en komplikation
Tidsramme: ved 0 timer
|
Komplikationer er defineret ved et af følgende: enhver grad >2 hændelse af Clavien-Dindo klassificeringen, en dokumenteret eller mistænkt infektion, en ikke-programmeret indlæggelse på hospitalet, en forlængelse af hospitalsindlæggelse eller død.
|
ved 0 timer
|
|
Udfald af en komplikation
Tidsramme: ved 4 timer
|
Komplikationer er defineret ved et af følgende: enhver grad >2 hændelse af Clavien-Dindo klassificeringen, en dokumenteret eller mistænkt infektion, en ikke-programmeret indlæggelse på hospitalet, en forlængelse af hospitalsindlæggelse eller død.
|
ved 4 timer
|
|
Udfald af en komplikation
Tidsramme: Dag 7
|
Komplikationer er defineret ved et af følgende: enhver grad >2 hændelse af Clavien-Dindo klassificeringen, en dokumenteret eller mistænkt infektion, en ikke-programmeret indlæggelse på hospitalet, en forlængelse af hospitalsindlæggelse eller død.
|
Dag 7
|
|
Udfald af en komplikation
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikationer er defineret ved et af følgende: enhver grad >2 hændelse af Clavien-Dindo klassificeringen, en dokumenteret eller mistænkt infektion, en ikke-programmeret indlæggelse på hospitalet, en forlængelse af hospitalsindlæggelse eller død.
|
1 måned
|
|
Resultater af den mikrobiologiske analyse af prøver indsamlet på endoskopet syv dage før interventionen
Tidsramme: Dag -7 : 7 dage før interventionen
|
Dag -7 : 7 dage før interventionen
|
|
|
Resultater af den mikrobiologiske analyse af prøver indsamlet på endoskopet dagen for interventionen
Tidsramme: ved 0 timer
|
ved 0 timer
|
|
|
Fuldstændigheden af pleurahulen udforskning ved hjælp af standard tre-ports thorakoskopi med en-lunge ventilation
Tidsramme: ved 0 timer
|
To uafhængige eksperter vil visualisere videooptagelserne af interventionen og evaluere tee-fuldstændigheden af udforskningen ved hjælp af en standardiseret score.
|
ved 0 timer
|
|
Diagnostisk udbytte af biopsier udført med det fleksible endoskop
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BASTE Jean Marc, MD, Rouen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/182/HP
- 2014-A01660-47 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .