Исследование плевральной полости с помощью гибкого эндоскопа (EXPLORE)
16 августа 2016 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Исследование плевральной полости с помощью гибкого эндоскопа в условиях двухлегочной вентиляции с контролируемым капнотораксом
EXPLORE — это первое исследование однопортовой трансдиафрагмальной торакоскопии на людях с использованием гибкого желудочно-кишечного эндоскопа в условиях двухлегочной вентиляции с контролируемым капнотораксом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Торакоскопию обычно выполняют либо жесткими торакоскопами, либо гибкими бронхоскопами.
Последний менее инвазивен и менее дорог, но гибкими бронхоскопами трудно манипулировать в плевральной полости, и они не обеспечивают адекватной ориентации в плевральной полости.
Поэтому она связана с более низкой диагностической ценностью, чем торакоскопия с жесткими торакоскопами.
С другой стороны, жесткие торакоскопы связаны с большей болью, более высокой стоимостью и обычно требуют однолегочной вентиляции.
Желудочно-кишечные эндоскопы позволяют лучше ориентироваться в полостях, чем бронхоскопы, и имеют более широкие операционные каналы.
В исследовании EXPLORE изучается целесообразность и безопасность однопортовой трансдиафрагмальной торакоскопии с использованием гибкого желудочно-кишечного эндоскопа в условиях двухлегочной вентиляции с контролируемым капнотораксом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз плеврального выпота подтвержден рентгенографией грудной клетки,
- Показания к торакоскопии по запросу пульмонолога или торакального хирурга для диагностического исследования и/или плеврального симфиза
- Стационарно или амбулаторно,
- Женщины детородного возраста, имеющие эффективное противозачаточное покрытие (комбинированные оральные контрацептивы или внутриматочные спирали или перевязка маточных труб); должен быть получен отрицательный тест на беременность,
- Для женщин в постменопаузе подтверждение диагноза менопаузы,
Критерий исключения:
- сдавление плеврального выпота,
- Инфицированный плевральный выпот или подозрение на инфекцию,
- Лихорадящий больной (>38°С)
- Парапневмонический выпот
- Иммуносупрессия (например, нейтропения <1G/L, иммуносупрессивная терапия, ...)
- Portage известен мультирезистентным микробом или S. aureus, устойчивым к метициллину,
- Клиническое подозрение на туберкулез,
- Пациенты, которым уже проводилось лечение плевродеза,
- Противопоказания к общей анестезии,
- Противопоказания профилактического назначения антибиотиков,
- Противопоказание к средству плевродеза
- Повышенный риск кровотечения,
- Никто не лишен свободы по административному или судебному решению или охраняемый совершеннолетний субъект (находящийся под опекой)
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торакоскопия
|
Торакоскопия проводится с помощью гибкого видеоэндоскопа.
Торакоскопия выполняется с помощью видеожесткого торакоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота исследования плевральной полости гибким эндоскопом
Временное ограничение: в 0 часов
|
Два независимых эксперта визуализируют видеозаписи вмешательства и оценивают полноту исследования, используя стандартизированную оценку.
|
в 0 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход осложнения
Временное ограничение: в 0 часов
|
Осложнения определяются любым из следующего: любое событие >2 степени по классификации Clavien-Dindo, подтвержденная или подозреваемая инфекция, незапрограммированная госпитализация, продление госпитализации или смерть.
|
в 0 часов
|
|
Исход осложнения
Временное ограничение: в 4 часа
|
Осложнения определяются любым из следующего: любое событие >2 степени по классификации Clavien-Dindo, подтвержденная или подозреваемая инфекция, незапрограммированная госпитализация, продление госпитализации или смерть.
|
в 4 часа
|
|
Исход осложнения
Временное ограничение: День 7
|
Осложнения определяются любым из следующего: любое событие >2 степени по классификации Clavien-Dindo, подтвержденная или подозреваемая инфекция, незапрограммированная госпитализация, продление госпитализации или смерть.
|
День 7
|
|
Исход осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Осложнения определяются любым из следующего: любое событие >2 степени по классификации Clavien-Dindo, подтвержденная или подозреваемая инфекция, незапрограммированная госпитализация, продление госпитализации или смерть.
|
1 месяц
|
|
Результаты микробиологического анализа образцов, взятых на эндоскоп за семь дней до вмешательства
Временное ограничение: День -7: 7 дней до вмешательства
|
День -7: 7 дней до вмешательства
|
|
|
Результаты микробиологического анализа образцов, взятых на эндоскоп в день вмешательства
Временное ограничение: в 0 часов
|
в 0 часов
|
|
|
Полнота исследования плевральной полости при стандартной трехпортовой торакоскопии с однолегочной вентиляцией
Временное ограничение: в 0 часов
|
Два независимых эксперта визуализируют видеозаписи вмешательства и оценивают полноту исследования, используя стандартизированную оценку.
|
в 0 часов
|
|
Диагностическая ценность биопсии, выполненной гибким эндоскопом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BASTE Jean Marc, MD, Rouen University hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/182/HP
- 2014-A01660-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гибкий видеоэндоскоп
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСердечное заболевание | Остановка сердцаСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentРекрутингСлабоумие | Вызывающее поведение | Резидент дома престарелыхНидерланды
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйЛарингеальная маскаКорея, Республика
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты