Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja jamy opłucnej endoskopem elastycznym (EXPLORE)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Eksploracja jamy opłucnowej za pomocą endoskopu giętkiego przy wentylacji obu płuc z kontrolowanym Capnothorax

EXPLORE to pierwsze na ludziach badanie torakoskopii przezprzeponowej z jednym portem przy użyciu elastycznego endoskopu żołądkowo-jelitowego przy wentylacji dwóch płuc z kontrolowaną capnothorax.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Torakoskopię zwykle wykonuje się za pomocą sztywnych torakoskopów lub giętkich bronchoskopów. Ta ostatnia metoda jest mniej inwazyjna i tańsza, ale elastyczne bronchoskopy są trudne do manipulowania w jamie opłucnej i nie zapewniają odpowiedniej orientacji w jamie opłucnej. Wiąże się zatem z mniejszą wydajnością diagnostyczną niż torakoskopia przy użyciu torakoskopów sztywnych. Z drugiej strony sztywne torakoskopy wiążą się z większym bólem, wyższymi kosztami i zwykle wymagają wentylacji jednego płuca. Endoskopy żołądkowo-jelitowe umożliwiają lepszą orientację w jamie ustnej niż bronchoskopy i mają szersze kanały operacyjne. Badanie EXPLORE bada wykonalność i bezpieczeństwo torakoskopii przezprzeponowej z jednym portem przy użyciu elastycznego endoskopu żołądkowo-jelitowego przy wentylacji obu płuc z kontrolowaną capnothorax.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wysięku opłucnowego potwierdzonego badaniem RTG klatki piersiowej,
  • Wskazanie torakoskopia, zlecona przez pulmonologa lub torakochirurga w celu diagnostyki i/lub spojenia opłucnej
  • Stacjonarne lub ambulatoryjne,
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję (złożone doustne środki antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów); należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego,
  • W przypadku kobiet po menopauzie potwierdzenie rozpoznania menopauzy,

Kryteria wyłączenia:

  • Kompresja wysięku opłucnowego,
  • Wysięk opłucnowy zakażony lub podejrzewany o zakażenie,
  • Pacjent z gorączką (> 38°C)
  • Wysięk parapneumoniczny
  • Immunosupresja (np. neutropenia <1G/L, leczenie immunosupresyjne, ...)
  • Portage znane bakterie wielolekooporne lub S. aureus oporne na metycylinę,
  • Kliniczne podejrzenie gruźlicy,
  • Pacjenci, którzy byli już leczeni pleurodezą,
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego,
  • Przeciwwskazania do profilaktycznej antybiotykoterapii,
  • Przeciwwskazania do środka pleurodezy
  • Zwiększone ryzyko krwawienia,
  • Nikt pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową ani osoba dorosła podlegająca ochronie (pod kuratelą)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Torakoskopia
  1. interwencja eksperymentalna (elastyczny wideoendoskop)
  2. procedura referencyjna (torakoskop sztywny wideo)
Urządzenie: elastyczny wideoendoskop
Torakoskopię wykonuje się za pomocą elastycznego wideoendoskopu
Urządzenie: wideo-sztywny torakoskop
Torakoskopię wykonuje się za pomocą wideo-sztywnego torakoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność eksploracji jamy opłucnej endoskopem giętkim
Ramy czasowe: o godzinie 0
Dwóch niezależnych ekspertów zwizualizuje nagrania wideo z interwencji i oceni kompletność eksploracji za pomocą znormalizowanej punktacji.
o godzinie 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komplikacji
Ramy czasowe: o godzinie 0
Powikłania są definiowane przez dowolne z następujących zdarzeń: dowolne zdarzenie stopnia >2 w klasyfikacji Clavien-Dindo, udokumentowana lub podejrzewana infekcja, nieplanowane przyjęcie do szpitala, przedłużenie hospitalizacji lub zgon.
o godzinie 0
Wynik komplikacji
Ramy czasowe: o 4 godzinach
Powikłania są definiowane przez dowolne z następujących zdarzeń: dowolne zdarzenie stopnia >2 w klasyfikacji Clavien-Dindo, udokumentowana lub podejrzewana infekcja, nieplanowane przyjęcie do szpitala, przedłużenie hospitalizacji lub zgon.
o 4 godzinach
Wynik komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 7
Powikłania są definiowane przez dowolne z następujących zdarzeń: dowolne zdarzenie stopnia >2 w klasyfikacji Clavien-Dindo, udokumentowana lub podejrzewana infekcja, nieplanowane przyjęcie do szpitala, przedłużenie hospitalizacji lub zgon.
Dzień 7
Wynik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania są definiowane przez dowolne z następujących zdarzeń: dowolne zdarzenie stopnia >2 w klasyfikacji Clavien-Dindo, udokumentowana lub podejrzewana infekcja, nieplanowane przyjęcie do szpitala, przedłużenie hospitalizacji lub zgon.
1 miesiąc
Wyniki analizy mikrobiologicznej próbek pobranych na endoskopie siedem dni przed zabiegiem
Ramy czasowe: Dzień -7 : 7 dni przed interwencją
Dzień -7 : 7 dni przed interwencją
Wyniki analizy mikrobiologicznej próbek pobranych na endoskopie w dniu interwencji
Ramy czasowe: o godzinie 0
o godzinie 0
Kompletność eksploracji jamy opłucnej standardową torakoskopią trójportową z wentylacją jednego płuca
Ramy czasowe: o godzinie 0
Dwóch niezależnych ekspertów zwizualizuje nagrania wideo z interwencji i oceni kompletność eksploracji za pomocą znormalizowanej punktacji.
o godzinie 0
Wydajność diagnostyczna biopsji wykonanych endoskopem elastycznym
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: BASTE Jean Marc, MD, Rouen University hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/182/HP
  • 2014-A01660-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elastyczny wideoendoskop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj