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Exploration der Pleurahöhle mit einem flexiblen Endoskop (EXPLORE)

16. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Exploration der Pleurahöhle mit einem flexiblen Endoskop unter Zwei-Lungen-Beatmung mit kontrolliertem Capnothorax

EXPLORE ist eine erste am Menschen durchgeführte Studie zur transdiaphragmatischen Single-Port-Thorakoskopie unter Verwendung eines flexiblen Magen-Darm-Endoskops unter Zwei-Lungen-Beatmung mit kontrolliertem Kapnothorax.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thorakoskopie wird normalerweise entweder mit starren Thorakoskopen oder mit flexiblen Bronchoskopen durchgeführt. Letzteres ist weniger invasiv und weniger teuer, aber flexible Bronchoskope sind innerhalb der Pleurahöhle schwierig zu manipulieren und bieten keine angemessene Orientierung innerhalb des Pleuraraums. Sie ist daher mit einer geringeren diagnostischen Ausbeute verbunden als die Thorakoskopie mit starren Thorakoskopen. Andererseits sind starre Thorakoskope mit mehr Schmerzen und höheren Kosten verbunden und erfordern normalerweise eine Einlungenbeatmung. Magen-Darm-Endoskope ermöglichen eine bessere Orientierung als Bronchoskope in Hohlräumen und haben breitere Operationskanäle. Die EXPLORE-Studie untersucht die Machbarkeit und Sicherheit der transdiaphragmatischen Single-Port-Thorakoskopie mit einem flexiblen Magen-Darm-Endoskop unter Zwei-Lungen-Beatmung mit kontrolliertem Kapnothorax.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Pleuraergusses bestätigt durch Thoraxröntgen,
  • Indikation Thorakoskopie, vom Pneumologen oder Thoraxchirurgen zur diagnostischen Abklärung und / oder Pleurasymphyse angefordert
  • Stationär oder ambulant,
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung (kombinierte orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur); ein negativer Schwangerschaftstest sollte durchgeführt werden,
  • Bei postmenopausalen Frauen Menopause Bestätigung der Diagnose,

Ausschlusskriterien:

  • Pleuraergusskompression,
  • Pleuraerguss infiziert oder Verdacht auf Infektion,
  • Fieberhafter Patient (> 38 ° C)
  • Parapneumonischer Erguss
  • Immunsuppression (z. B. Neutropenie <1G/L, immunsuppressive Therapie, …)
  • Portage bekannter multiresistenter Keim oder S. aureus resistent gegen Methicillin,
  • Klinischer Verdacht auf Tuberkulose,
  • Patienten, die bereits mit Pleurodese behandelt wurden,
  • Kontraindikation für Vollnarkose,
  • Kontraindikation für prophylaktische Antibiotika,
  • Kontraindikation für Pleurodesemittel
  • Erhöhtes Blutungsrisiko,
  • Niemand, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder ein geschützter Erwachsener (unter Vormundschaft)
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorakoskopie
  1. experimentelle Intervention (flexibles Videoendoskop)
  2. Referenzverfahren (videostarres Thorakoskop)
Gerät: Flexibles Videoendoskop
Die Thorakoskopie wird mit einem flexiblen Videoendoskop durchgeführt
Gerät: Video-starres Thorakoskop
Die Thorakoskopie wird mit einem videostarren Thorakoskop durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Exploration der Pleurahöhle mit dem flexiblen Endoskop
Zeitfenster: um 0 Uhr
Zwei unabhängige Experten werden die Videoaufzeichnungen der Intervention visualisieren und die Vollständigkeit der Exploration anhand einer standardisierten Punktzahl bewerten.
um 0 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis einer Komplikation
Zeitfenster: um 0 Uhr
Komplikationen werden durch eines der folgenden definiert: jedes Ereignis von Grad > 2 der Clavien-Dindo-Klassifikation, eine dokumentierte oder vermutete Infektion, eine nicht geplante Aufnahme ins Krankenhaus, eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder Tod.
um 0 Uhr
Ergebnis einer Komplikation
Zeitfenster: um 4 Std
Komplikationen werden durch eines der folgenden definiert: jedes Ereignis von Grad > 2 der Clavien-Dindo-Klassifikation, eine dokumentierte oder vermutete Infektion, eine nicht geplante Aufnahme ins Krankenhaus, eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder Tod.
um 4 Std
Ergebnis einer Komplikation
Zeitfenster: Tag 7
Komplikationen werden durch eines der folgenden definiert: jedes Ereignis von Grad > 2 der Clavien-Dindo-Klassifikation, eine dokumentierte oder vermutete Infektion, eine nicht geplante Aufnahme ins Krankenhaus, eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder Tod.
Tag 7
Ergebnis einer Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Komplikationen werden durch eines der folgenden definiert: jedes Ereignis von Grad > 2 der Clavien-Dindo-Klassifikation, eine dokumentierte oder vermutete Infektion, eine nicht geplante Aufnahme ins Krankenhaus, eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder Tod.
1 Monat
Ergebnisse der mikrobiologischen Analyse von Proben, die sieben Tage vor dem Eingriff am Endoskop entnommen wurden
Zeitfenster: Tag -7: 7 Tage vor dem Eingriff
Tag -7: 7 Tage vor dem Eingriff
Ergebnisse der mikrobiologischen Analyse von Proben, die am Tag des Eingriffs mit dem Endoskop entnommen wurden
Zeitfenster: um 0 Uhr
um 0 Uhr
Vollständigkeit der Exploration der Pleurahöhle unter Verwendung der Standard-Drei-Port-Thorakoskopie mit Ein-Lungen-Beatmung
Zeitfenster: um 0 Uhr
Zwei unabhängige Experten werden die Videoaufzeichnungen der Intervention visualisieren und die Vollständigkeit der Exploration anhand einer standardisierten Punktzahl bewerten.
um 0 Uhr
Diagnostische Ausbeute von Biopsien, die mit dem flexiblen Endoskop durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: BASTE Jean Marc, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/182/HP
  • 2014-A01660-47 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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