Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av pleurahålan med hjälp av ett flexibelt endoskop (EXPLORE)

16 augusti 2016 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Utforskning av pleurahålan med hjälp av ett flexibelt endoskop under tvålungsventilation med kontrollerad Capnothorax

EXPLORE är en första-i-mänsklig studie av transdiafragmatisk torakoskopi med en port med ett flexibelt gastrointestinalt endoskop under tvålungsventilation med kontrollerad capnothorax.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torakoskopi utförs vanligtvis antingen med stela torakoskop eller med flexibla bronkoskop. Det senare är mindre invasivt och billigare, men flexibla bronkoskop är svåra att manipulera i pleurahålan och ger inte en adekvat orientering i pleurautrymmet. Det är därför förknippat med ett lägre diagnostiskt utbyte än torakoskopi med stela torakoskop. Å andra sidan är stela torakoskop förknippade med mer smärta, en högre kostnad och kräver vanligtvis en-lungventilation. Gastrointestinala endoskop tillåter en bättre orientering än bronkoskop i håligheter och har bredare operationskanaler. EXPLORE-studien undersöker genomförbarheten och säkerheten för transdiafragmatisk torakoskopi med en port med ett flexibelt gastrointestinalt endoskop under tvålungsventilation med kontrollerad capnothorax.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av pleurautgjutning bekräftad av lungröntgen,
  • Indikation torakoskopi, tillfrågad av lungläkaren eller thoraxkirurgen för diagnostisk utredning och/eller pleural symfys
  • Slutenvård eller öppenvård,
  • Kvinnor i fertil ålder som har en effektiv preventivmedelstäckning (kombinerade orala preventivmedel eller intrauterin enhet eller tubal ligering); ett negativt graviditetstest bör erhållas,
  • För postmenopausala kvinnor, menopausbekräftelse av diagnos,

Exklusions kriterier:

  • Pleural effusionskompression,
  • Pleurautgjutning infekterad eller misstänkt för infektion,
  • Febril patient (> 38 °C)
  • Parapneumonisk effusion
  • Immunsuppression (t.ex. neutropeni <1G/L, immunsuppressiv terapi, ...)
  • Portage känd multiresistent grodd eller S. aureus resistent mot meticillin,
  • Klinisk misstanke om tuberkulos,
  • Patienter som redan har behandlats med pleurodes,
  • Kontraindikation för generell anestesi,
  • Kontraindikation för profylaktisk antibiotika,
  • Kontraindikation mot pleurodesmedel
  • Ökad blödningsrisk,
  • Ingen som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller skyddad vuxen subjekt (under förmyndarskap)
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Torakoskopi
  1. experimentell intervention (flexibelt videoendoskop)
  2. referensförfarande (videostelt torakoskop)
Enhet: flexibelt videoendoskop
Torakoskopi görs med ett flexibelt videoendoskop
Enhet: videostelt torakoskop
Torakoskopi görs med ett videostyvt torakoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig utforskning av lungsäckshålan med det flexibla endoskopet
Tidsram: vid 0 timmar
Två oberoende experter kommer att visualisera videoinspelningarna av interventionen och utvärdera utforskningens fullständighet med hjälp av en standardiserad poäng.
vid 0 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet av en komplikation
Tidsram: vid 0 timmar
Komplikationer definieras av något av följande: varje grad >2-händelse av Clavien-Dindo-klassificeringen, en dokumenterad eller misstänkt infektion, en oprogrammerad inläggning på sjukhuset, en förlängning av sjukhusvistelsen eller dödsfall.
vid 0 timmar
Resultatet av en komplikation
Tidsram: vid 4 timmar
Komplikationer definieras av något av följande: varje grad >2-händelse av Clavien-Dindo-klassificeringen, en dokumenterad eller misstänkt infektion, en oprogrammerad inläggning på sjukhuset, en förlängning av sjukhusvistelsen eller dödsfall.
vid 4 timmar
Resultatet av en komplikation
Tidsram: Dag 7
Komplikationer definieras av något av följande: varje grad >2-händelse av Clavien-Dindo-klassificeringen, en dokumenterad eller misstänkt infektion, en oprogrammerad inläggning på sjukhuset, en förlängning av sjukhusvistelsen eller dödsfall.
Dag 7
Resultatet av en komplikation
Tidsram: 1 månad
Komplikationer definieras av något av följande: varje grad >2-händelse av Clavien-Dindo-klassificeringen, en dokumenterad eller misstänkt infektion, en oprogrammerad inläggning på sjukhuset, en förlängning av sjukhusvistelsen eller dödsfall.
1 månad
Resultat av den mikrobiologiska analysen av prover som samlats in på endoskopet sju dagar före interventionen
Tidsram: Dag -7: 7 dagar före interventionen
Dag -7: 7 dagar före interventionen
Resultat av den mikrobiologiska analysen av prover som samlats in på endoskopet dagen för ingreppet
Tidsram: vid 0 timmar
vid 0 timmar
Fullständighet av lungsäcksutforskningen med hjälp av standard tre-ports torakoskopi med en-lungventilation
Tidsram: vid 0 timmar
Två oberoende experter kommer att visualisera videoinspelningarna av interventionen och utvärdera utforskningens fullständighet med hjälp av en standardiserad poäng.
vid 0 timmar
Diagnostiskt utbyte av biopsier utförda med det flexibla endoskopet
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: BASTE Jean Marc, MD, Rouen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/182/HP
  • 2014-A01660-47 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleural effusion

Kliniska prövningar på flexibelt videoendoskop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera