Lonquek for Autologous Stem Cell Mobilization
16. oktober 2017 opdateret af: Sheba Medical Center
Lonquek (Lipegfilgrastim) for Stem Cell Mobilization of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma and Lymphoma
The aim of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of Lonquek which is a pegylated (long-acting) version of Filgrastim recombinant human G-CSF (G-CSF) in mobilizing sufficient number of stem cells for autologous stem cell transplantation in patients with lymphoma and multiple myeloma.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Avichai Shimoni, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5303
- E-mail: ashimoni@sheba.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Arnon Nagler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed multiple myeloma or Hodgkins or non Hodgkin lymphoma at need of autologous stem cell transplantation.
- Disease must be chemosensitive or stable status to prior therapy before transplant.
- Age between 18 and 65 years inclusive.
- ECOG performance status 0, 1 or 2.
- Written informed consent.
- Adequate birth control in fertile patients.
Exclusion Criteria:
- Lymphoma patients that did not fulfill the inclusion criteria.
- Patients with factors predicting poor mobilization including >3 lines of previous chemotherapy, extensive irradiation, patients that received stem cell toxicity drugs like Melphalan, Fludarabine, >2 courses of Revlimid, age >65 years, platelets counts <100x109/L, WBC<2.5x109/L or WBC > 35x109/L.
- Previous autologous stem cell transplantation.
- Inability to tolerate peripheral blood stem cell harvest.
- Peripheral venous access not possible.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lonquek
treatment with Lonquek for autologous stem cell collection
|
Patients will be given a single fixed dose of Lonquek (Teva LTD), 12-mg subcutaneously.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilisation success rate
Tidsramme: 4 weeks
|
Mobilisation success rate is defined as the mobilisation of a peripheral blood stem cell graft containing >2x106 CD34+ cells/kg in ≤ 4 apheresis sessions.
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
engraftment after transplantation
Tidsramme: 100 days
|
Time until recovery of blood counts after transplantation
|
100 days
|
|
Safety
Tidsramme: 100 days
|
Number of participants with adverse events
|
100 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2015
Først opslået (Skøn)
2. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-14-1852-AN-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .