Lonquek for Autologous Stem Cell Mobilization
16. Oktober 2017 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Lonquek (Lipegfilgrastim) for Stem Cell Mobilization of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma and Lymphoma
The aim of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of Lonquek which is a pegylated (long-acting) version of Filgrastim recombinant human G-CSF (G-CSF) in mobilizing sufficient number of stem cells for autologous stem cell transplantation in patients with lymphoma and multiple myeloma.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Avichai Shimoni, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5303
- E-Mail: ashimoni@sheba.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Arnon Nagler, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed multiple myeloma or Hodgkins or non Hodgkin lymphoma at need of autologous stem cell transplantation.
- Disease must be chemosensitive or stable status to prior therapy before transplant.
- Age between 18 and 65 years inclusive.
- ECOG performance status 0, 1 or 2.
- Written informed consent.
- Adequate birth control in fertile patients.
Exclusion Criteria:
- Lymphoma patients that did not fulfill the inclusion criteria.
- Patients with factors predicting poor mobilization including >3 lines of previous chemotherapy, extensive irradiation, patients that received stem cell toxicity drugs like Melphalan, Fludarabine, >2 courses of Revlimid, age >65 years, platelets counts <100x109/L, WBC<2.5x109/L or WBC > 35x109/L.
- Previous autologous stem cell transplantation.
- Inability to tolerate peripheral blood stem cell harvest.
- Peripheral venous access not possible.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lonquek
treatment with Lonquek for autologous stem cell collection
|
Patients will be given a single fixed dose of Lonquek (Teva LTD), 12-mg subcutaneously.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mobilisation success rate
Zeitfenster: 4 weeks
|
Mobilisation success rate is defined as the mobilisation of a peripheral blood stem cell graft containing >2x106 CD34+ cells/kg in ≤ 4 apheresis sessions.
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4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
engraftment after transplantation
Zeitfenster: 100 days
|
Time until recovery of blood counts after transplantation
|
100 days
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Safety
Zeitfenster: 100 days
|
Number of participants with adverse events
|
100 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-14-1852-AN-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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