Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lonquek for Autologous Stem Cell Mobilization

16 października 2017 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Lonquek (Lipegfilgrastim) for Stem Cell Mobilization of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma and Lymphoma

The aim of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of Lonquek which is a pegylated (long-acting) version of Filgrastim recombinant human G-CSF (G-CSF) in mobilizing sufficient number of stem cells for autologous stem cell transplantation in patients with lymphoma and multiple myeloma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnon Nagler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed multiple myeloma or Hodgkins or non Hodgkin lymphoma at need of autologous stem cell transplantation.
  • Disease must be chemosensitive or stable status to prior therapy before transplant.
  • Age between 18 and 65 years inclusive.
  • ECOG performance status 0, 1 or 2.
  • Written informed consent.
  • Adequate birth control in fertile patients.

Exclusion Criteria:

  • Lymphoma patients that did not fulfill the inclusion criteria.
  • Patients with factors predicting poor mobilization including >3 lines of previous chemotherapy, extensive irradiation, patients that received stem cell toxicity drugs like Melphalan, Fludarabine, >2 courses of Revlimid, age >65 years, platelets counts <100x109/L, WBC<2.5x109/L or WBC > 35x109/L.
  • Previous autologous stem cell transplantation.
  • Inability to tolerate peripheral blood stem cell harvest.
  • Peripheral venous access not possible.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lonquek
treatment with Lonquek for autologous stem cell collection
Lek: Lonquek
Patients will be given a single fixed dose of Lonquek (Teva LTD), 12-mg subcutaneously.
Inne nazwy:
  • LIPEGFILGRASTIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilisation success rate
Ramy czasowe: 4 weeks
Mobilisation success rate is defined as the mobilisation of a peripheral blood stem cell graft containing >2x106 CD34+ cells/kg in ≤ 4 apheresis sessions.
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
engraftment after transplantation
Ramy czasowe: 100 days
Time until recovery of blood counts after transplantation
100 days
Safety
Ramy czasowe: 100 days
Number of participants with adverse events
100 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-14-1852-AN-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj