Lonquek for Autologous Stem Cell Mobilization
16. oktober 2017 oppdatert av: Sheba Medical Center
Lonquek (Lipegfilgrastim) for Stem Cell Mobilization of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma and Lymphoma
The aim of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of Lonquek which is a pegylated (long-acting) version of Filgrastim recombinant human G-CSF (G-CSF) in mobilizing sufficient number of stem cells for autologous stem cell transplantation in patients with lymphoma and multiple myeloma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Avichai Shimoni, MD
- Telefonnummer: 972 3 530 5303
- E-post: ashimoni@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Arnon Nagler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed multiple myeloma or Hodgkins or non Hodgkin lymphoma at need of autologous stem cell transplantation.
- Disease must be chemosensitive or stable status to prior therapy before transplant.
- Age between 18 and 65 years inclusive.
- ECOG performance status 0, 1 or 2.
- Written informed consent.
- Adequate birth control in fertile patients.
Exclusion Criteria:
- Lymphoma patients that did not fulfill the inclusion criteria.
- Patients with factors predicting poor mobilization including >3 lines of previous chemotherapy, extensive irradiation, patients that received stem cell toxicity drugs like Melphalan, Fludarabine, >2 courses of Revlimid, age >65 years, platelets counts <100x109/L, WBC<2.5x109/L or WBC > 35x109/L.
- Previous autologous stem cell transplantation.
- Inability to tolerate peripheral blood stem cell harvest.
- Peripheral venous access not possible.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lonquek
treatment with Lonquek for autologous stem cell collection
|
Patients will be given a single fixed dose of Lonquek (Teva LTD), 12-mg subcutaneously.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilisation success rate
Tidsramme: 4 weeks
|
Mobilisation success rate is defined as the mobilisation of a peripheral blood stem cell graft containing >2x106 CD34+ cells/kg in ≤ 4 apheresis sessions.
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
engraftment after transplantation
Tidsramme: 100 days
|
Time until recovery of blood counts after transplantation
|
100 days
|
|
Safety
Tidsramme: 100 days
|
Number of participants with adverse events
|
100 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-14-1852-AN-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .