Lonquek for Autologous Stem Cell Mobilization
16 octobre 2017 mis à jour par: Sheba Medical Center
Lonquek (Lipegfilgrastim) for Stem Cell Mobilization of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma and Lymphoma
The aim of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of Lonquek which is a pegylated (long-acting) version of Filgrastim recombinant human G-CSF (G-CSF) in mobilizing sufficient number of stem cells for autologous stem cell transplantation in patients with lymphoma and multiple myeloma.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center
-
Contact:
- Avichai Shimoni, MD
- Numéro de téléphone: 972 3 530 5303
- E-mail: ashimoni@sheba.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Arnon Nagler, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed multiple myeloma or Hodgkins or non Hodgkin lymphoma at need of autologous stem cell transplantation.
- Disease must be chemosensitive or stable status to prior therapy before transplant.
- Age between 18 and 65 years inclusive.
- ECOG performance status 0, 1 or 2.
- Written informed consent.
- Adequate birth control in fertile patients.
Exclusion Criteria:
- Lymphoma patients that did not fulfill the inclusion criteria.
- Patients with factors predicting poor mobilization including >3 lines of previous chemotherapy, extensive irradiation, patients that received stem cell toxicity drugs like Melphalan, Fludarabine, >2 courses of Revlimid, age >65 years, platelets counts <100x109/L, WBC<2.5x109/L or WBC > 35x109/L.
- Previous autologous stem cell transplantation.
- Inability to tolerate peripheral blood stem cell harvest.
- Peripheral venous access not possible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lonquek
treatment with Lonquek for autologous stem cell collection
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Patients will be given a single fixed dose of Lonquek (Teva LTD), 12-mg subcutaneously.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilisation success rate
Délai: 4 weeks
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Mobilisation success rate is defined as the mobilisation of a peripheral blood stem cell graft containing >2x106 CD34+ cells/kg in ≤ 4 apheresis sessions.
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4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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engraftment after transplantation
Délai: 100 days
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Time until recovery of blood counts after transplantation
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100 days
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Safety
Délai: 100 days
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Number of participants with adverse events
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100 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
2 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-14-1852-AN-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .