Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for TB in Pregnancy. on HIV-Infected Pregnant Women

15. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Screening for TB in Pregnancy A Supplement to: The Effect of Tuberculosis and Its Treatment on HIV-Infected Pregnant Women and Their Infants

Pregnant women who develop active Tuberculosis (TB) are at increased risk of poor maternal and infant outcomes. Our data from South Africa show that up to 3% of HIV-infected pregnant women have active TB , many with advanced disease, contributing to the 40% of maternal mortality associated with TB or HIV in South Africa . Screening for TB in pregnant women in this setting is therefore essential to reduce maternal mortality. Symptom-directed screening for TB has been recommended by the World Health Organization and by the South African National Department of Health; however, no implementation framework is in place to operationalize the guidelines. Symptom-based testing is an efficient process that limits use of diagnostic tests, but may miss many cases. In Soweto, we found that 0.7% (700/100,000) of HIV-infected women had active TB when a symptom-based strategy was employed once, but in Klerksdorp we found that 3.3% (3,300/100,000) had active TB when universal testing, regardless of symptoms, was performed; most TB cases were newly diagnosed among women who reported no symptoms .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Northwest
      • Klerksdorp, Northwest, Sydafrika
        • Perinatal HIV Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. HIV seropositive by two rapid tests, or documented history of a positive Enzyme Immunoassay EIAs, or HIV RNA >1000 copies/mL
  2. Pregnancy confirmed by urine pregnancy test or clinical exam
  3. Estimated gestational age of 13 weeks or older
  4. Age 18 years or greater
  5. Willing to provide verbal consent

Exclusion Criteria:

  1. Currently diagnosed with TB
  2. Completed TB treatment within the last 6 months
  3. Inability to communicate in one of the study languages.
  4. Lack of comprehension of the study based on inability to meet basic understanding questions during the screening process.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Universal screening
All HIV + pregnant women will be asked to give a sputum sample for TB prior to TB symptom screen
Andet: Sputum sample
Aktiv komparator: Symptom- directed screening
Only symptomatic HIV+ pregnant women will be asked to give a sputum sample for TB
Andet: Sputum sample

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of women diagnosed with TB
Tidsramme: One year
1. Proportion of women who are diagnosed with TB in each arm
One year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00039194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Sputum sample

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner