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Screening for TB in Pregnancy. on HIV-Infected Pregnant Women

15 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Screening for TB in Pregnancy A Supplement to: The Effect of Tuberculosis and Its Treatment on HIV-Infected Pregnant Women and Their Infants

Pregnant women who develop active Tuberculosis (TB) are at increased risk of poor maternal and infant outcomes. Our data from South Africa show that up to 3% of HIV-infected pregnant women have active TB , many with advanced disease, contributing to the 40% of maternal mortality associated with TB or HIV in South Africa . Screening for TB in pregnant women in this setting is therefore essential to reduce maternal mortality. Symptom-directed screening for TB has been recommended by the World Health Organization and by the South African National Department of Health; however, no implementation framework is in place to operationalize the guidelines. Symptom-based testing is an efficient process that limits use of diagnostic tests, but may miss many cases. In Soweto, we found that 0.7% (700/100,000) of HIV-infected women had active TB when a symptom-based strategy was employed once, but in Klerksdorp we found that 3.3% (3,300/100,000) had active TB when universal testing, regardless of symptoms, was performed; most TB cases were newly diagnosed among women who reported no symptoms .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Northwest
      • Klerksdorp, Northwest, Afrique du Sud
        • Perinatal HIV Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. HIV seropositive by two rapid tests, or documented history of a positive Enzyme Immunoassay EIAs, or HIV RNA >1000 copies/mL
  2. Pregnancy confirmed by urine pregnancy test or clinical exam
  3. Estimated gestational age of 13 weeks or older
  4. Age 18 years or greater
  5. Willing to provide verbal consent

Exclusion Criteria:

  1. Currently diagnosed with TB
  2. Completed TB treatment within the last 6 months
  3. Inability to communicate in one of the study languages.
  4. Lack of comprehension of the study based on inability to meet basic understanding questions during the screening process.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Universal screening
All HIV + pregnant women will be asked to give a sputum sample for TB prior to TB symptom screen
Autre: Sputum sample
Comparateur actif: Symptom- directed screening
Only symptomatic HIV+ pregnant women will be asked to give a sputum sample for TB
Autre: Sputum sample

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of women diagnosed with TB
Délai: One year
1. Proportion of women who are diagnosed with TB in each arm
One year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

University of Witwatersrand, South Africa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00039194

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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