Screening for TB in Pregnancy. on HIV-Infected Pregnant Women
15 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Screening for TB in Pregnancy A Supplement to: The Effect of Tuberculosis and Its Treatment on HIV-Infected Pregnant Women and Their Infants
Pregnant women who develop active Tuberculosis (TB) are at increased risk of poor maternal and infant outcomes.
Our data from South Africa show that up to 3% of HIV-infected pregnant women have active TB , many with advanced disease, contributing to the 40% of maternal mortality associated with TB or HIV in South Africa .
Screening for TB in pregnant women in this setting is therefore essential to reduce maternal mortality.
Symptom-directed screening for TB has been recommended by the World Health Organization and by the South African National Department of Health; however, no implementation framework is in place to operationalize the guidelines.
Symptom-based testing is an efficient process that limits use of diagnostic tests, but may miss many cases.
In Soweto, we found that 0.7% (700/100,000) of HIV-infected women had active TB when a symptom-based strategy was employed once, but in Klerksdorp we found that 3.3% (3,300/100,000) had active TB when universal testing, regardless of symptoms, was performed; most TB cases were newly diagnosed among women who reported no symptoms .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Northwest
-
Klerksdorp, Northwest, África do Sul
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV seropositive by two rapid tests, or documented history of a positive Enzyme Immunoassay EIAs, or HIV RNA >1000 copies/mL
- Pregnancy confirmed by urine pregnancy test or clinical exam
- Estimated gestational age of 13 weeks or older
- Age 18 years or greater
- Willing to provide verbal consent
Exclusion Criteria:
- Currently diagnosed with TB
- Completed TB treatment within the last 6 months
- Inability to communicate in one of the study languages.
- Lack of comprehension of the study based on inability to meet basic understanding questions during the screening process.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Universal screening
All HIV + pregnant women will be asked to give a sputum sample for TB prior to TB symptom screen
|
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|
Comparador Ativo: Symptom- directed screening
Only symptomatic HIV+ pregnant women will be asked to give a sputum sample for TB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of women diagnosed with TB
Prazo: One year
|
1. Proportion of women who are diagnosed with TB in each arm
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00039194
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sputum sample
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconhecido