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Screening for TB in Pregnancy. on HIV-Infected Pregnant Women

15 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Screening for TB in Pregnancy A Supplement to: The Effect of Tuberculosis and Its Treatment on HIV-Infected Pregnant Women and Their Infants

Pregnant women who develop active Tuberculosis (TB) are at increased risk of poor maternal and infant outcomes. Our data from South Africa show that up to 3% of HIV-infected pregnant women have active TB , many with advanced disease, contributing to the 40% of maternal mortality associated with TB or HIV in South Africa . Screening for TB in pregnant women in this setting is therefore essential to reduce maternal mortality. Symptom-directed screening for TB has been recommended by the World Health Organization and by the South African National Department of Health; however, no implementation framework is in place to operationalize the guidelines. Symptom-based testing is an efficient process that limits use of diagnostic tests, but may miss many cases. In Soweto, we found that 0.7% (700/100,000) of HIV-infected women had active TB when a symptom-based strategy was employed once, but in Klerksdorp we found that 3.3% (3,300/100,000) had active TB when universal testing, regardless of symptoms, was performed; most TB cases were newly diagnosed among women who reported no symptoms .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Northwest
      • Klerksdorp, Northwest, Sudáfrica
        • Perinatal HIV Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. HIV seropositive by two rapid tests, or documented history of a positive Enzyme Immunoassay EIAs, or HIV RNA >1000 copies/mL
  2. Pregnancy confirmed by urine pregnancy test or clinical exam
  3. Estimated gestational age of 13 weeks or older
  4. Age 18 years or greater
  5. Willing to provide verbal consent

Exclusion Criteria:

  1. Currently diagnosed with TB
  2. Completed TB treatment within the last 6 months
  3. Inability to communicate in one of the study languages.
  4. Lack of comprehension of the study based on inability to meet basic understanding questions during the screening process.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Universal screening
All HIV + pregnant women will be asked to give a sputum sample for TB prior to TB symptom screen
Otro: Sputum sample
Comparador activo: Symptom- directed screening
Only symptomatic HIV+ pregnant women will be asked to give a sputum sample for TB
Otro: Sputum sample

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of women diagnosed with TB
Periodo de tiempo: One year
1. Proportion of women who are diagnosed with TB in each arm
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

University of Witwatersrand, South Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00039194

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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