- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02520973
Screening for TB in Pregnancy. on HIV-Infected Pregnant Women
15. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Screening for TB in Pregnancy A Supplement to: The Effect of Tuberculosis and Its Treatment on HIV-Infected Pregnant Women and Their Infants
Pregnant women who develop active Tuberculosis (TB) are at increased risk of poor maternal and infant outcomes.
Our data from South Africa show that up to 3% of HIV-infected pregnant women have active TB , many with advanced disease, contributing to the 40% of maternal mortality associated with TB or HIV in South Africa .
Screening for TB in pregnant women in this setting is therefore essential to reduce maternal mortality.
Symptom-directed screening for TB has been recommended by the World Health Organization and by the South African National Department of Health; however, no implementation framework is in place to operationalize the guidelines.
Symptom-based testing is an efficient process that limits use of diagnostic tests, but may miss many cases.
In Soweto, we found that 0.7% (700/100,000) of HIV-infected women had active TB when a symptom-based strategy was employed once, but in Klerksdorp we found that 3.3% (3,300/100,000) had active TB when universal testing, regardless of symptoms, was performed; most TB cases were newly diagnosed among women who reported no symptoms .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northwest
-
Klerksdorp, Northwest, Jižní Afrika
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV seropositive by two rapid tests, or documented history of a positive Enzyme Immunoassay EIAs, or HIV RNA >1000 copies/mL
- Pregnancy confirmed by urine pregnancy test or clinical exam
- Estimated gestational age of 13 weeks or older
- Age 18 years or greater
- Willing to provide verbal consent
Exclusion Criteria:
- Currently diagnosed with TB
- Completed TB treatment within the last 6 months
- Inability to communicate in one of the study languages.
- Lack of comprehension of the study based on inability to meet basic understanding questions during the screening process.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Universal screening
All HIV + pregnant women will be asked to give a sputum sample for TB prior to TB symptom screen
|
|
Aktivní komparátor: Symptom- directed screening
Only symptomatic HIV+ pregnant women will be asked to give a sputum sample for TB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proportion of women diagnosed with TB
Časové okno: One year
|
1. Proportion of women who are diagnosed with TB in each arm
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00039194
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie
Klinické studie na Sputum sample
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
University Medical Center GroningenNábor
-
University of MiamiUniversity of FloridaDokončenoCystická fibróza | PediatrieSpojené státy
-
Imperial College LondonAstraZenecaStaženo
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNDokončeno
-
University Hospital, MontpellierAktivní, ne nábor
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... a další spolupracovníciDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilDokončenoCystická fibróza | Primární ciliární dyskinezeFrancie
-
Hillel Yaffe Medical CenterDokončenoUlcerózní kolitida
-
University of Cape TownDokončeno