- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02552615
Effektiviteten af øvelser i adolescent idiopatisk skoliose
Undersøgelse af virkningerne af spinal stabilisering og kropsbevidsthedsøvelser på subjektiv vertikal perception, kurvestørrelse, kropssymmetri og livskvalitet i teenagers idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med idiopatisk skoliose (IS) er der ud over kurveprogression mange problemer, herunder ændret kropsholdning, gangafvigelser, muskulær ubalance, funktionelle begrænsninger, rygsmerter, negative fysisk-sociale effekter, kropsbillede-effekter og i alvorlige tilfælde lungesymptomer almindeligt forekomme. For at klare disse komplikationer og mere involverer konservativ behandling af teenagers idiopatisk skoliose (AIS) en række forskellige afstivende metoder og øvelser.
Spinal afstivning er en vigtig behandlingsmulighed for at forhindre kurveprogression i moderate kurver (mellem 20-40) og svære kurver i AIS. Succesraten for afstivning rapporteres 80 % på lang sigt, men niveauet af evidens er stadig lavt.
I litteraturen anbefales øvelser for at reducere progression, for at forbedre rygsøjlens og thoraxburets fleksibilitet, muskelelasticitet og styrke, for at korrigere postural adfærd og neuro-motorisk kontrol, rygsøjlens stabilitet. Generelt har traditionelle øvelser (TE) inklusive udstrækning, styrkeøvelser for spinal muskulatur, postural træning, åndedrætsøvelser været brugt i mange år til IS. Udover traditionelle øvelser er der adskillige træningskoncepter, herunder SEAS, Schroth, Dobomed, Side Shift metoder... osv. Effektiviteten af træning er stadig i debat, og der er behov for yderligere undersøgelser, som undersøger rollen af specifikke øvelser for skoliose i konservative behandling.
Ved skoliose defineres muskelubalancer, mangel på muskelevne til at stabilisere kropsholdningen, tab af balance mellem bækken-rygsøjlen på grund af lateral hældning af kroppen og postural kontrolforringelse som følge af disse problemer. Derudover forårsager den trædimensionelle skoliotiske deformitet sensoriske forstyrrelser, stående ustabilitet og gangændringer. Core stabiliseringsøvelser (CSE) beskrives som terapiteknik, der forbedrer neuromuskulær kontrol, styrke af trunkstabiliseringsmuskler, udholdenhed af posturale muskler, trunkmobiliseringsmuskler omkring rygsøjlen, balance mellem bækken og rygsøjle for at opretholde funktionel stabilitet og postural kontrol.
Det blev angivet i litteraturen, at patienter med AIS udviser forstyrrelser af vertikal perception. Postural lodret linje er vigtig for en person for at opfatte kropsorientering i rummet og derved give og opretholde oprejst holdning og gang. Body Awareness Therapy (BAT) er en sind-krop tilgang, som har til formål at forbedre kropsbevidsthed, kropsholdning, bevægelseskvalitet, balance, postural kontrol integreret med langsomme bevægelseskoordinering og vejrtrækningsøvelser. BAT-programmer indeholder også strækøvelser, afspændingsøvelser og gangtræning. Patienterne instrueres i at koncentrere kroppens lodrette linje, og alle bevægelser menes at starte fra kroppens centrum. BAT er blevet undersøgt i mange medicinske tilstande, herunder rygsmerter, angst, fibromyalgi, spiseforstyrrelser, hjertesygdomme, fald hos ældre.
Der er dog begrænsede undersøgelser, der bestemmer CSE-effekter på patienter med skoliose: den ene har rapporteret forbedring i Cobbs vinkel og smerte og den anden i siddebalancen med lændestabiliseringsøvelser. Der var ingen forskning, der undersøgte virkningerne af BAT ved skoliose. Men af ovennævnte grunde antog vi, at CSE- og BAT-terapier kan have positive effekter på postural re-alignment og trunk deformitet hos patienter med AIS. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af kernestabiliserings- og kropsbevidsthedsøvelser versus traditionelle øvelser ud over at bære bøjler på vertikal perception, trunk-asymmetri, kosmetisk deformitet og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med AIS.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af spinal stabilisering og kropsbevidsthedsøvelser ud over brug af bøjler versus traditionelle øvelser på subjektiv vertikalitetsopfattelse, trunksymmetri, kosmetisk deformitet og sundhedsrelateret livskvalitet i Adolescent idiopatisk skoliose (AIS). Denne undersøgelse omfattede 30 AIS-patienter i alderen 14,40 ± 2,01 år (stabiliseringsgruppe), 14,2 ± 2 år (kropsbevidsthedsgruppe) og 13,60 ± 1,65 (klassisk gruppe). Efter registrering af demografiske data blev knoglemodningsniveauet ifølge Riser, kurvetyper ifølge King, spinalregion, som inkluderer kurve, registreret. Cobb-vinkler ved antero-posterior røntgen, rotationsgrader med skoliometer i Adams fremadbøjningstest, subjektiv visuel (SVV), postural (SPV) og haptisk (SHV) vertikalitetsopfattelse med lasersticksystem, kosmetisk deformitetsopfattelse for patient, familie og fysioterapeut i henhold til Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS), trunk-asymmetrier med Posterior Trunk Asymmetry Index (POTSI) og sundhedsrelateret livskvalitet med SRS-22 blev vurderet ved baseline og efter 10. uges behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der blev diagnosticeret med idiopatisk skoliose
- i alderen mellem 10 og 16 år, som fik ordineret en bøjle
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen eller bar rygsøjle
- medfødt kurve
- neuromuskulære, reumatologiske, renale, kardiovaskulære, lunge- eller vestibulære sygdomme, tumorer,
- tidligere kirurgisk korrektion eller konservativ terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kropsbevidsthedsterapi (BAT)
Hver session startede med kort opvarmning, fortsatte med specifikke øvelser.
Efter hver session blev verbale refleksioner taget i 10 minutter.
Øvelser udført i liggende, siddende, stående og gående stilling.
Derudover inkluderede programmet stemme-åndedrætsøvelser og massage.
Patienterne modtog 20 sessioner i en time på klinikken i ti ugers behandlingsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Traditionelle øvelser
Programmet omfattede traditionelle øvelser beregnet til at styrke ryg-, mave-, bækken- og skulderbæltemuskler og muskler i den konvekse side af kurven, strækøvelser specielt til den konkave side af kurven, smidighedsøvelser for rygsøjlen, postural træning og åndedrætsøvelser.
Patienterne modtog 20 sessioner i en time på klinikken i ti ugers behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentel: kernestabiliseringsøvelser
Øvelser begyndte at udvikle sig fra statiske til dynamiske positioner, hvor muskelaktivering indarbejdes i funktionelle opgaver, herunder krops- og ekstremitetsbevægelser.
Lokal, global muskelstabilitetstræning, global muskelmobilitetstræning og styrketræning af disse kernestrukturer blev udført gradvist og vanskeligere.
Patienterne modtog 20 sessioner i en time på klinikken i ti ugers behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cobb vinkel
Tidsramme: 10 uger
|
Cobbs vinkler blev målt på standard stående anterior-posterior rygsøjlen røntgenbillede og registreret som grader.
Cobb-vinklen betragtes som guldstandarden til at evaluere kurvens størrelse
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posterior Trunk Asymmetri Index (POTSI)
Tidsramme: 10 uger
|
POTSI er en overfladetopografimetode, som objektivt måler kropsform og asymmetri.
Målingerne af patientens ryg blev taget til beregning af scoren. POTSI er sammensat af seks indekser inklusive frontalt asymmetriindeks (FAI), højdeforskelleindeks (HDI) for skulder-, aksille- og kropsregioner.
Samlet score er en sum af disse seks indekser.
|
10 uger
|
aksial stammerotation
Tidsramme: 10 uger
|
Aksiale trunkrotationer (ATR) blev vurderet med skoliometer i Adams foroverbøjningstest
|
10 uger
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)
Tidsramme: 10 uger
|
WRVAS blev brugt til at vurdere kosmetisk deformitet.
Domænerne af WRVAS er kropskurve, ribbens prominens, flankeprominens, hovedribbens bækken, hovedbækken, skulderniveau og skulderbladsrotation.
Hvert domæne genererer en score fra 1 (bedste deformitet) til 5 (værste deformitet).
Samlet score er et gennemsnit af disse 7 domæner
|
10 uger
|
SRS-22 Spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
Det vurderer livskvalitet ved skoliose.
Dette instrument består af seks domæner, herunder funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed, tilfredshed/utilfredshed, som scores fra 1 (bedste svar) til 5 (dårligste svar) for hvert spørgsmål
|
10 uger
|
lodret opfattelse
Tidsramme: 10 uger
|
Alle visuelle (SVV), posturale (SPV) og haptiske (SHV) subjektive vertikale perceptionstest blev udført ved hjælp af manuelt styret laserliner-enhed af terapeuten i et mørkt, stille og tomt rum.
Terapeuten satte laserlinjen som afvigede fra lodret, vendte den derefter langsomt til lodret og bad patienten om at finde den sande jord lodret.
Forsøgspersonerne blev bedt om at sige "stop", når de troede, det var den rigtige vinkel for dem.
Vurderingen blev gentaget for vandret linje og i vinklerne 30°, 45°, 60° til venstre og 30°, 45°, 60° til højre (i henhold til jorden).
Denne test udtrykte SVV-vurdering.
For SPV patient forudsige vinkel med hans/hendes håndposition.
For SHV forudsiger patienter vinkel ved at holde en træpind med hænderne.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gozde Gur, PhD, research assistant and physiotherapist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Nault ML, Allard P, Hinse S, Le Blanc R, Caron O, Labelle H, Sadeghi H. Relations between standing stability and body posture parameters in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1911-7. doi: 10.1097/00007632-200209010-00018.
- Sanders JO, Polly DW Jr, Cats-Baril W, Jones J, Lenke LG, O'Brien MF, Stephens Richards B, Sucato DJ; AIS Section of the Spinal Deformity Study Group. Analysis of patient and parent assessment of deformity in idiopathic scoliosis using the Walter Reed Visual Assessment Scale. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2158-63. doi: 10.1097/01.BRS.0000084629.97042.0B.
- Coelho DM, Bonagamba GH, Oliveira AS. Scoliometer measurements of patients with idiopathic scoliosis. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):179-84. doi: 10.1590/S1413-35552012005000081.
- Alves de Araujo ME, Bezerra da Silva E, Bragade Mello D, Cader SA, Shiguemi Inoue Salgado A, Dantas EH. The effectiveness of the Pilates method: reducing the degree of non-structural scoliosis, and improving flexibility and pain in female college students. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):191-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.002. Epub 2012 Jan 5.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Seferiadis A, Ohlin P, Billhult A, Gunnarsson R. Basic body awareness therapy or exercise therapy for the treatment of chronic whiplash associated disorders: a randomized comparative clinical trial. Disabil Rehabil. 2016;38(5):442-51. doi: 10.3109/09638288.2015.1044036. Epub 2015 May 8.
- Maruyama T, Grivas TB, Kaspiris A. Effectiveness and outcomes of brace treatment: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2011 Jan;27(1):26-42. doi: 10.3109/09593985.2010.503989.
- Negrini S, Minozzi S, Bettany-Saltikov J, Chockalingam N, Grivas TB, Kotwicki T, Maruyama T, Romano M, Zaina F. Braces for idiopathic scoliosis in adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 18;(6):CD006850. doi: 10.1002/14651858.CD006850.pub3.
- Muthukrishnan R, Shenoy SD, Jaspal SS, Nellikunja S, Fernandes S. The differential effects of core stabilization exercise regime and conventional physiotherapy regime on postural control parameters during perturbation in patients with movement and control impairment chronic low back pain. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2010 May 31;2:13. doi: 10.1186/1758-2555-2-13.
- Cakrt O, Slaby K, Viktorinova L, Kolar P, Jerabek J. Subjective visual vertical in patients with idiopatic scoliosis. J Vestib Res. 2011;21(3):161-5. doi: 10.3233/VES-2011-0414.
- Gur G, Dilek B, Ayhan C, Simsek E, Aras O, Aksoy S, Yakut Y. Effect of a spinal brace on postural control in different sensory conditions in adolescent idiopathic scoliosis: a preliminary analysis. Gait Posture. 2015 Jan;41(1):93-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Monticone M, Ambrosini E, Cazzaniga D, Rocca B, Ferrante S. Active self-correction and task-oriented exercises reduce spinal deformity and improve quality of life in subjects with mild adolescent idiopathic scoliosis. Results of a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2014 Jun;23(6):1204-14. doi: 10.1007/s00586-014-3241-y. Epub 2014 Feb 28.
- Rumsey N, Harcourt D. Body image and disfigurement: issues and interventions. Body Image. 2004 Jan;1(1):83-97. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00005-6.
- Mehling WE, Wrubel J, Daubenmier JJ, Price CJ, Kerr CE, Silow T, Gopisetty V, Stewart AL. Body Awareness: a phenomenological inquiry into the common ground of mind-body therapies. Philos Ethics Humanit Med. 2011 Apr 7;6:6. doi: 10.1186/1747-5341-6-6.
- Bisdorff AR, Wolsley CJ, Anastasopoulos D, Bronstein AM, Gresty MA. The perception of body verticality (subjective postural vertical) in peripheral and central vestibular disorders. Brain. 1996 Oct;119 ( Pt 5):1523-34. doi: 10.1093/brain/119.5.1523.
- Danielsson L, Papoulias I, Petersson EL, Carlsson J, Waern M. Exercise or basic body awareness therapy as add-on treatment for major depression: a controlled study. J Affect Disord. 2014 Oct;168:98-106. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.049. Epub 2014 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Go 14/19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med kropsbevidsthedsterapi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of BeykentAfsluttet
-
Hitit UniversityIkke rekrutterer endnuKropsbillede | Skoliose idiopatisk teenagerKalkun
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetPlaque PsoriasisØstrig
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende