- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02552615
Skuteczność ćwiczeń w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej
Badanie wpływu ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa i świadomości ciała na subiektywną percepcję pionową, wielkość krzywizny, symetrię ciała i jakość życia u nastolatków ze skoliozą idiopatyczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów ze skoliozą idiopatyczną (IS) oprócz progresji skrzywienia występuje wiele problemów, w tym zmiana postawy, odchylenia w chodzie, nierównowaga mięśniowa, ograniczenia funkcjonalne, ból pleców, negatywne efekty fizyczno-społeczne, obraz ciała, a w ciężkich przypadkach objawy płucne często zdarzać się. Aby poradzić sobie z tymi powikłaniami i nie tylko, konserwatywne leczenie młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) obejmuje różnorodne metody i ćwiczenia usztywniające.
Orteza kręgosłupa jest ważną opcją terapeutyczną zapobiegającą postępowi skrzywienia w umiarkowanych skrzywieniach (między 20-40) i ostrymi skrzywieniami w AIS. Wskaźnik sukcesu usztywnienia ocenia się na 80% w dłuższej perspektywie, ale poziom dowodów jest wciąż niski.
W literaturze zaleca się ćwiczenia w celu zmniejszenia progresji, poprawy elastyczności kręgosłupa i klatki piersiowej, sprężystości i siły mięśniowej, korygowania zachowań posturalnych, kontroli neuromotorycznej, stabilności kręgosłupa. Ogólnie rzecz biorąc, tradycyjne ćwiczenia (TE) obejmujące rozciąganie, ćwiczenia wzmacniające mięśnie kręgosłupa, trening posturalny, ćwiczenia oddechowe są stosowane od wielu lat w IS. Oprócz tradycyjnych ćwiczeń istnieje kilka koncepcji ćwiczeń, w tym metody SEAS, Schroth, Dobomed, Side Shift... itd. Skuteczność ćwiczeń jest nadal przedmiotem dyskusji i istnieje potrzeba dalszych badań, które zbadałyby rolę określonych ćwiczeń w skoliozie w zachowawczym leczenie.
W skoliozach definiuje się dysbalanse mięśniowe, niedobory zdolności mięśni do stabilizacji postawy, utratę równowagi w relacji miednica-kręgosłup na skutek bocznego przechylenia ciała oraz wynikające z tych zaburzeń zaburzenia kontroli postawy. Ponadto trójwymiarowa deformacja skoliotyczna powoduje zaburzenia czucia, niestabilność stania i modyfikacje chodu. Ćwiczenia stabilizacji rdzenia (CSE) są opisywane jako technika terapeutyczna poprawiająca kontrolę nerwowo-mięśniową, siłę mięśni stabilizujących tułów, wytrzymałość mięśni posturalnych, mięśnie mobilizujące tułów wokół kręgosłupa, równowagę między miednicą a kręgosłupem w celu utrzymania stabilności funkcjonalnej i kontroli postawy.
W piśmiennictwie wskazywano, że pacjenci z AIS wykazują zaburzenia percepcji pionowej. Pionowa linia posturalna jest ważna, aby osoba mogła postrzegać orientację ciała w przestrzeni, a tym samym zapewniać i utrzymywać wyprostowaną postawę i chód. Body Awareness Therapy (BAT) to podejście ciało-umysł, które ma na celu poprawę świadomości ciała, postawy ciała, jakości ruchów, równowagi, kontroli postawy integrując się z koordynacją powolnych ruchów i ćwiczeniami oddechowymi. Programy BAT zawierają również ćwiczenia rozciągające, relaksacyjne oraz trening chodu. Pacjenci są instruowani, aby koncentrować się na pionowej linii ciała i uważa się, że wszystkie ruchy rozpoczynają się od środka ciała. BAT badano w wielu stanach medycznych, w tym bólu pleców, lęku, fibromialgii, zaburzeniach odżywiania, chorobach serca, upadkach u osób starszych.
Istnieją jednak ograniczone badania określające wpływ CSE na pacjentów ze skoliozą: jedno donosi o poprawie kąta Cobba i bólu, a drugie w zakresie równowagi w pozycji siedzącej dzięki ćwiczeniom stabilizacji odcinka lędźwiowego. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ BAT na skoliozę. Jednak z powodów wymienionych powyżej postawiliśmy hipotezę, że terapie CSE i BAT mogą mieć pozytywny wpływ na ponowne wyrównanie postawy i deformację tułowia u pacjentów z AIS. Celem tego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń stabilizacji tułowia i świadomości ciała w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami oprócz noszenia ortezy na percepcję pionową, asymetrię tułowia, deformację kosmetyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z AIS.
Celem tego badania było porównanie wpływu ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa i świadomości ciała w połączeniu z noszeniem ortezy z tradycyjnymi ćwiczeniami na subiektywne postrzeganie pionowości, symetrię tułowia, deformację kosmetyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS). Badaniem objęto 30 pacjentów z AIS w wieku 14,40 ± 2,01 lat (grupa stabilizacji), 14,2 ± 2 lat (grupa świadomości ciała) i 13,60 ± 1,65 lat (grupa klasyczna). Po zarejestrowaniu danych demograficznych rejestrowano stopień dojrzałości kości wg Risera, typy krzywizn wg Kinga, rejon kręgosłupa, który obejmuje krzywiznę. Kąty Cobba na przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim, stopnie rotacji za pomocą skoliometru w teście zgięcia do przodu Adama, subiektywna wizualna (SVV), posturalna (SPV) i dotykowa (SHV) percepcja pionowości za pomocą systemu drążków laserowych, percepcja deformacji kosmetycznych dla pacjenta, rodziny i fizjoterapeuty według Skali Oceny Wizualnej Waltera Reeda (WRVAS), asymetrie tułowia za pomocą Wskaźnika Asymetrii Tylnej Tułowia (POTSI) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą SRS-22 oceniano na początku leczenia i po 10. tygodniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, u których rozpoznano skoliozę idiopatyczną
- w wieku od 10 do 16 lat, którym przepisano aparat ortodontyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu lub noszenie ortezy kręgosłupa
- krzywa wrodzona
- choroby nerwowo-mięśniowe, reumatologiczne, nerek, układu krążenia, płuc lub układu przedsionkowego, nowotwory,
- wcześniejsza korekcja chirurgiczna lub leczenie zachowawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: terapia świadomości ciała (BAT)
Każda sesja rozpoczynała się krótką rozgrzewką, a następnie wykonywała określone ćwiczenia.
Po każdej sesji przez 10 minut zbierano refleksje werbalne.
Ćwiczenia realizowane w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej i chodzącej.
Dodatkowo w programie znalazły się ćwiczenia wokalno-oddechowe oraz masaż.
Pacjenci otrzymali 20 godzinnych sesji w klinice przez 10-tygodniowy okres leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne ćwiczenia
W programie znalazły się tradycyjne ćwiczenia wzmacniające mięśnie pleców, brzucha, miednicy i obręczy barkowej oraz mięśnie wypukłej strony krzywizny, ćwiczenia rozciągające szczególnie wklęsłej strony krzywizny, ćwiczenia uelastyczniające kręgosłupa, trening posturalny oraz ćwiczenia oddechowe.
Pacjenci otrzymali 20 godzinnych sesji w klinice przez 10-tygodniowy okres leczenia.
|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia stabilizujące rdzeń
Ćwiczenia zaczęły przechodzić od pozycji statycznych do dynamicznych, w których aktywacja mięśni włącza się do zadań funkcjonalnych, w tym ruchów tułowia i kończyn.
Lokalny, globalny trening stabilności mięśni, globalny trening mobilności mięśni i trening wzmacniający te podstawowe struktury były przeprowadzane stopniowo i coraz trudniej.
Pacjenci otrzymali 20 godzinnych sesji w klinice przez 10-tygodniowy okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kąt Cobba
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kąty Cobba mierzono na standardowym przednio-tylnym radiogramie kręgosłupa w pozycji stojącej i zapisywano w stopniach.
Kąt Cobba jest uważany za złoty standard do oceny wielkości krzywej
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik asymetrii tylnej tułowia (POTSI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
POTSI to metoda topografii powierzchni, która obiektywnie ocenia kształt ciała i asymetrię.
Pomiary pleców pacjenta zostały wykonane w celu obliczenia wyniku POTSI, na który składa się sześć wskaźników, w tym wskaźnik asymetrii czołowej (FAI), wskaźnik różnic wysokości (HDI) dla okolic barku, pach i tułowia.
Wynik całkowity jest sumą tych sześciu wskaźników.
|
10 tygodni
|
osiowa rotacja tułowia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Osiowe obroty tułowia (ATR) oceniano skoliometrem w teście zgięcia w przód Adama
|
10 tygodni
|
Skala oceny wizualnej Waltera Reeda (WRVAS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
WRVAS zastosowano do oceny deformacji kosmetycznych.
Domeny WRVAS to krzywizna ciała, wyeksponowanie żeber, wyeksponowanie boków, miednica głowy żebra, miednica głowy, poziom barków i rotacja łopatki.
Każda domena generuje ocenę od 1 (najlepsza deformacja) do 5 (najgorsza deformacja).
Całkowity wynik to średnia z tych 7 domen
|
10 tygodni
|
Kwestionariusz SRS-22
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pozwala ocenić jakość życia w skoliozie.
Narzędzie to składa się z sześciu domen, w tym funkcji, bólu, obrazu siebie, zdrowia psychicznego, zadowolenia/niezadowolenia, które są punktowane od 1 (najlepsza odpowiedź) do 5 (najgorsza odpowiedź) w każdym pytaniu
|
10 tygodni
|
percepcja pionowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wszystkie wizualne (SVV), posturalne (SPV) i dotykowe (SHV) subiektywne testy percepcji pionowej zostały przeprowadzone przez terapeutę za pomocą ręcznie sterowanego urządzenia laserowego w zaciemnionym, cichym i pustym pokoju.
Terapeuta ustawiał linię lasera jako odchyloną od pionu, a następnie powoli obracał ją do pionu i prosił pacjenta, aby znalazł prawdziwą pionową ziemię.
Badanych poinstruowano, aby powiedzieli „stop”, gdy uznają, że jest to dla nich właściwy kąt.
Ocenę powtórzono dla linii poziomej i pod kątami 30°, 45°, 60° w lewo i 30°, 45°, 60° w prawo (w stosunku do podłoża).
Ten test wyrażał ocenę SVV.
Dla pacjenta SPV przewidzieć kąt z jego / jej ułożeniem ręki.
W przypadku SHV pacjenci przewidują kąt, trzymając w dłoniach drewniany kij.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gozde Gur, PhD, research assistant and physiotherapist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romano M, Minozzi S, Zaina F, Saltikov JB, Chockalingam N, Kotwicki T, Hennes AM, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis: a Cochrane systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):E883-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829459f8.
- Shneerson JM, Madgwick R. The effect of physical training on exercise ability in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1979 Jun;50(3):303-6. doi: 10.3109/17453677908989771.
- Negrini S, Fusco C, Minozzi S, Atanasio S, Zaina F, Romano M. Exercises reduce the progression rate of adolescent idiopathic scoliosis: results of a comprehensive systematic review of the literature. Disabil Rehabil. 2008;30(10):772-85. doi: 10.1080/09638280801889568.
- Nault ML, Allard P, Hinse S, Le Blanc R, Caron O, Labelle H, Sadeghi H. Relations between standing stability and body posture parameters in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1911-7. doi: 10.1097/00007632-200209010-00018.
- Sanders JO, Polly DW Jr, Cats-Baril W, Jones J, Lenke LG, O'Brien MF, Stephens Richards B, Sucato DJ; AIS Section of the Spinal Deformity Study Group. Analysis of patient and parent assessment of deformity in idiopathic scoliosis using the Walter Reed Visual Assessment Scale. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2158-63. doi: 10.1097/01.BRS.0000084629.97042.0B.
- Coelho DM, Bonagamba GH, Oliveira AS. Scoliometer measurements of patients with idiopathic scoliosis. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):179-84. doi: 10.1590/S1413-35552012005000081.
- Alves de Araujo ME, Bezerra da Silva E, Bragade Mello D, Cader SA, Shiguemi Inoue Salgado A, Dantas EH. The effectiveness of the Pilates method: reducing the degree of non-structural scoliosis, and improving flexibility and pain in female college students. J Bodyw Mov Ther. 2012 Apr;16(2):191-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.002. Epub 2012 Jan 5.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Seferiadis A, Ohlin P, Billhult A, Gunnarsson R. Basic body awareness therapy or exercise therapy for the treatment of chronic whiplash associated disorders: a randomized comparative clinical trial. Disabil Rehabil. 2016;38(5):442-51. doi: 10.3109/09638288.2015.1044036. Epub 2015 May 8.
- Maruyama T, Grivas TB, Kaspiris A. Effectiveness and outcomes of brace treatment: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2011 Jan;27(1):26-42. doi: 10.3109/09593985.2010.503989.
- Negrini S, Minozzi S, Bettany-Saltikov J, Chockalingam N, Grivas TB, Kotwicki T, Maruyama T, Romano M, Zaina F. Braces for idiopathic scoliosis in adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 18;(6):CD006850. doi: 10.1002/14651858.CD006850.pub3.
- Muthukrishnan R, Shenoy SD, Jaspal SS, Nellikunja S, Fernandes S. The differential effects of core stabilization exercise regime and conventional physiotherapy regime on postural control parameters during perturbation in patients with movement and control impairment chronic low back pain. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2010 May 31;2:13. doi: 10.1186/1758-2555-2-13.
- Cakrt O, Slaby K, Viktorinova L, Kolar P, Jerabek J. Subjective visual vertical in patients with idiopatic scoliosis. J Vestib Res. 2011;21(3):161-5. doi: 10.3233/VES-2011-0414.
- Gur G, Dilek B, Ayhan C, Simsek E, Aras O, Aksoy S, Yakut Y. Effect of a spinal brace on postural control in different sensory conditions in adolescent idiopathic scoliosis: a preliminary analysis. Gait Posture. 2015 Jan;41(1):93-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Monticone M, Ambrosini E, Cazzaniga D, Rocca B, Ferrante S. Active self-correction and task-oriented exercises reduce spinal deformity and improve quality of life in subjects with mild adolescent idiopathic scoliosis. Results of a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2014 Jun;23(6):1204-14. doi: 10.1007/s00586-014-3241-y. Epub 2014 Feb 28.
- Rumsey N, Harcourt D. Body image and disfigurement: issues and interventions. Body Image. 2004 Jan;1(1):83-97. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00005-6.
- Mehling WE, Wrubel J, Daubenmier JJ, Price CJ, Kerr CE, Silow T, Gopisetty V, Stewart AL. Body Awareness: a phenomenological inquiry into the common ground of mind-body therapies. Philos Ethics Humanit Med. 2011 Apr 7;6:6. doi: 10.1186/1747-5341-6-6.
- Bisdorff AR, Wolsley CJ, Anastasopoulos D, Bronstein AM, Gresty MA. The perception of body verticality (subjective postural vertical) in peripheral and central vestibular disorders. Brain. 1996 Oct;119 ( Pt 5):1523-34. doi: 10.1093/brain/119.5.1523.
- Danielsson L, Papoulias I, Petersson EL, Carlsson J, Waern M. Exercise or basic body awareness therapy as add-on treatment for major depression: a controlled study. J Affect Disord. 2014 Oct;168:98-106. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.049. Epub 2014 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Go 14/19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia świadomości ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalJeszcze nie rekrutacja
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy | Szpiczak mnogi