ICS/LABA-kombination med integreret dosistæller og smartphone APP for at forbedre astmakontrol
20. september 2015 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Brugen af fluticasonpropionat/salmeterol-inhalator med integreret dosistæller og smartphone-selvstyring for at forbedre luftvejsinflammation og astmakontrol
Dårlig overholdelse af medicin mod astma kan være forbundet med et dårligt astmaudfald.
En måleenhed med indbygget dosistæller hjælper læger med at overvåge lægemiddelcompliance hos astmapatienter.
Mobiltelefonbaseret selvstyring åbner et vindue til bedre astmakontrol.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem overholdelse af kontrolmedicin af kombinerede inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta2-agonister, vurderet ved hjælp af integreret dosistæller, og niveauet af luftvejsinflammation og astmakontrol.
Desuden bruger efterforskerne også en ny astma-selvhåndteringsapp til at forbedre lægemiddeloverholdelsen.
Med anvendelsen af de nye, let tilgængelige værktøjer forventer efterforskeren at øge overholdelsesraten og dermed at reducere luftvejsinflammation og forbedre niveauet af astmakontrol.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført som et prospektivt, observationelt, åbent mærket, randomiseret forsøg i et enkelt center (Taipei Veterans General Hospital).
Efter screening vil de indskrevne patienter blive randomiseret til enten rutinepleje eller smartphone-selvstyringsgruppe.
I rutineplejegruppen vil patienten blive behandlet som rutinepraksis i en virkelig verden.
Der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb.
I smartphone-selvstyringsgruppen, en astma-selvstyringsapps (My astma-app, GlaxoSmithKline, kinesisk version eller Line), som giver flere funktioner, herunder helbredsoplysninger (vejrforhold i realtid, luftforureningsindeks) på tidspunktet for -levende, personaliserede helbredsvurderinger (astmakontroltest, maksimal flowhastighed) og interaktive handlingsplaner (grønt, gult og rødt lys) og regelmæssig påmindelse til controlleradministration vil blive downloadet til deltagerens smartphone.
Deltageren vil blive uddannet til at betjene Apps for at forbedre astmakontrol.
Deltagerne i begge grupper vil bruge identisk controller (Sal/flu 2 inhalationer to gange dagligt plus efter behov rescue ventolin) og vil være planlagt til at følge op i 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 886
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske astmatikere fri for kontrolmedicin i mindst 3 måneder
- Alder fra 20 til 70 år
- Livslangt rygeindeks < 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- KOL, klinisk åbenlys bronkiektasi, lungekræft, aktiv tuberkulose eller anden kendt specifik lungesygdom.
- Et røntgenbillede af thorax, der indikerer en anden diagnose end astma, der kan forstyrre undersøgelsen.
- Større sygdomsabnormiteter er ukontrollerede under behandlingen.
- Misbrug af alkohol eller medicin.
- Patienterne havde nedre luftvejsinfektioner eller modtog systemisk steroid i de 4 uger forud for påbegyndelsen af undersøgelsen.
- Ude af stand eller villig til at overholde alle protokoller
- Kan ikke bruge smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
"Sædvanlig pleje" betyder, at indgreb med fluticason/salmeterol 125/25 2 pust bid plus salbutamol efter behov fungerer som astmakontroller, og patienter vil blive planlagt til at genbesøge klinikker.
|
fluticason/salmeterol 125/25 ug/pust, 2 pust bud plus salmeterol efter behov
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje+Smartphone handling
Intervention af fluticason/salmeterol 125/25 2 pust bud plus salbutamol efter behov og smartphone-handling, som leverer real-time helbredsoplysninger om omgivende og aktivt minder patienterne om at bruge controlleren.
|
fluticason/salmeterol 125/25 ug/pust, 2 pust bud plus salmeterol efter behov
Andre navne:
Smartphone-applikationer (Apps) kan give en platform til ikke kun at dele helbredsoplysninger på stedet, herunder helbredsvurderinger, personlige sundhedsplaner, men også til at minde patienternes overholdelse af medicin regelmæssigt.
Med anvendelsen af moderne smartphone-baseret astma fortjener selvhåndtering yderligere undersøgelser for at forbedre astmakontrollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i luftvejsinflammationsprofil
Tidsramme: Ændringer i luftvejsinflammationsprofil fra baseline ved 24 uger
|
måling inklusive udåndet NO, celletal og mediator i induceret sputum før (baseline, wk0) og efter behandling (uge 24)
|
Ændringer i luftvejsinflammationsprofil fra baseline ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i antallet af astmakontrolspørgeskemaer
Tidsramme: Ændringer af score for astmakontrolspørgeskema fra baseline ved 24 uger
|
scores af spørgeskema til astmakontroltest (ACT)
|
Ændringer af score for astmakontrolspørgeskema fra baseline ved 24 uger
|
|
Ændringer af lungefunktionsparametre
Tidsramme: Ændringer i lungefunktionsparametre (FEV1, FVC) fra baseline ved 24 uger
|
Ændringer i lungefunktionsparametre (FEV1, FVC) fra baseline ved 24 uger
|
|
|
Antal brug af redningsmedicin
Tidsramme: Samlet antal af brug af redningsmedicin i løbet af en 24-ugers periode
|
Samlet antal af brug af redningsmedicin i løbet af en 24-ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kang-Cheng Su Su, Md. MS, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2015
Først opslået (Skøn)
22. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .