ICS/LABA-Kombination mit integriertem Dosiszähler und Smartphone-APP zur Verbesserung der Asthmakontrolle
20. September 2015 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Die Verwendung eines Fluticasonpropionat/Salmeterol-Inhalators mit integriertem Dosiszähler und Smartphone-Selbstverwaltung zur Verbesserung von Atemwegsentzündungen und Asthmakontrolle
Eine schlechte Einhaltung von Medikamenten zur Asthmakontrolle kann zu einem schlechten Asthma-Ergebnis führen.
Ein Dosiergerät mit integriertem Dosiszähler hilft Ärzten, die Medikamenteneinhaltung bei Asthmapatienten zu überwachen.
Das mobiltelefonbasierte Selbstmanagement öffnet ein Fenster für eine bessere Asthmakontrolle.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Einhaltung der Kontrollmedikation von kombinierten inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamen Beta2-Agonisten, der Beurteilung durch einen integrierten Dosiszähler, und dem Ausmaß der Atemwegsentzündung und der Asthmakontrolle zu untersuchen.
Darüber hinaus nutzen die Forscher auch neue Asthma-Selbstmanagement-Apps, um die Medikamenteneinhaltung zu verbessern.
Mit der Anwendung der neuen, leicht verfügbaren Tools erwartet der Forscher eine Erhöhung der Adhärenzraten und damit eine Reduzierung von Atemwegsentzündungen und eine Verbesserung des Niveaus der Asthmakontrolle.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als prospektive, beobachtende, offene, randomisierte Studie in einem einzigen Zentrum (Taipei Veterans General Hospital) durchgeführt.
Nach dem Screening werden die eingeschlossenen Patienten randomisiert entweder der Routineversorgung oder der Smartphone-Selbstverwaltungsgruppe zugeteilt.
In der Routinepflegegruppe wird der Patient als Routinepraxis in einer realen Umgebung behandelt.
Es werden keine zusätzlichen Eingriffe vorgenommen.
In der Smartphone-Selbstverwaltungsgruppe gibt es eine Asthma-Selbstverwaltungs-App (My Asthma App, GlaxoSmithKline, chinesische Version oder Line), die mehrere Funktionen bereitstellt, darunter Gesundheitsinformationen (Echtzeit-Wetterzustand, Luftverschmutzungsindex) an Ort und Stelle -living, personalisierte Gesundheitsbewertungen (Asthma-Kontrolltest, Peak-Flow-Rate) und interaktive Aktionspläne (grünes, gelbes und rotes Licht) sowie regelmäßige Erinnerungen für die Controller-Verwaltung werden auf das Smartphone des Teilnehmers heruntergeladen.
Der Teilnehmer wird darin geschult, die Apps zu bedienen, um die Asthmakontrolle zu verbessern.
Die Teilnehmer beider Gruppen verwenden identische Controller (Sal/Grippe 2 Inhalationen zweimal täglich plus je nach Bedarf Notfall-Ventolin) und haben eine Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 886
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Asthmatiker, die seit mindestens 3 Monaten keine Kontrollmedikamente einnehmen
- Im Alter von 20 bis 70 Jahren
- Index für lebenslanges Rauchen < 10 Packungsjahre
Ausschlusskriterien:
- COPD, klinisch manifeste Bronchiektasen, Lungenkrebs, aktive Tuberkulose oder andere bekannte spezifische Lungenerkrankungen.
- Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine andere Diagnose als Asthma hinweist und die Studie beeinträchtigen könnte.
- Schwerwiegende Krankheitsanomalien können durch die Therapie nicht kontrolliert werden.
- Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch.
- Die Patienten hatten in den 4 Wochen vor Studienbeginn Infektionen der unteren Atemwege oder erhielten systemische Steroide.
- Unfähig oder nicht willens, alle Protokolle einzuhalten
- Smartphone kann nicht verwendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
„Übliche Pflege“ bedeutet, dass die Intervention mit Fluticason/Salmeterol 125/25 2 Hübe 2-mal täglich plus Salbutamol nach Bedarf als Asthmakontrolle fungiert und die Patienten für erneute Klinikbesuche eingeplant werden.
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Fluticason/Salmeterol 125/25 ug/Puff, 2 Sprühstöße 2-mal täglich plus Salmeterol nach Bedarf
Andere Namen:
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Experimental: Übliche Pflege + Smartphone-Aktion
Intervention durch Fluticason/Salmeterol 125/25 2 Hübe 2-mal täglich plus Salbutamol nach Bedarf und Smartphone-Aktion, die Echtzeit-Gesundheitsinformationen über die Umgebung liefert und die Patienten aktiv daran erinnert, den Controller zu verwenden.
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Fluticason/Salmeterol 125/25 ug/Puff, 2 Sprühstöße 2-mal täglich plus Salmeterol nach Bedarf
Andere Namen:
Smartphone-Anwendungen (Apps) können nicht nur eine Plattform für den Austausch von Gesundheitsinformationen vor Ort bieten, einschließlich Gesundheitsbewertungen und personalisierten Gesundheitsplänen, sondern auch, um Patienten regelmäßig an die Medikamenteneinhaltung zu erinnern.
Mit der Anwendung moderner Smartphone-basierter Asthma-Selbstmanagementmaßnahmen sind weitere Untersuchungen zur Verbesserung der Asthmakontrolle erforderlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Entzündungsprofils der Atemwege
Zeitfenster: Veränderungen des Atemwegsentzündungsprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Messung einschließlich ausgeatmetem NO, Zellzahlen und Mediator im induzierten Sputum vor (Basislinie, Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 24)
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Veränderungen des Atemwegsentzündungsprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Ergebnisse des Fragebogens zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse des Fragebogens zur Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Ergebnisse des Fragebogens zum Asthmakontrolltest (ACT)
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Änderungen der Ergebnisse des Fragebogens zur Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Veränderungen der Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: Veränderungen der Lungenfunktionsparameter (FEV1, FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Veränderungen der Lungenfunktionsparameter (FEV1, FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Anzahl der Notfallmedikamente
Zeitfenster: Gesamtzahl der Notfallmedikamente im Zeitraum von 24 Wochen
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Gesamtzahl der Notfallmedikamente im Zeitraum von 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kang-Cheng Su Su, Md. MS, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140218
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