Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ICS/LABA ze zintegrowanym licznikiem dawek i aplikacją na smartfony w celu poprawy kontroli astmy

20 września 2015 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Stosowanie propionianu flutykazonu/salmeterolu w inhalatorze ze zintegrowanym licznikiem dawek i samodzielnym zarządzaniem smartfonem w celu poprawy stanu zapalnego dróg oddechowych i kontroli astmy

Słabe przestrzeganie leków kontrolujących astmę może wiązać się ze złymi wynikami leczenia astmy. Urządzenie do odmierzania dawek z wbudowanym licznikiem dawek pomaga lekarzom monitorować przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z astmą. Samodzielne zarządzanie za pomocą telefonu komórkowego otwiera okno na lepszą kontrolę astmy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między przestrzeganiem zaleceń kontrolujących przyjmowanie złożonego wziewnego kortykosteroidu/długo działającego beta2-mimetyku, ocenianego za pomocą zintegrowanego licznika dawek, a poziomem zapalenia dróg oddechowych i kontrolą astmy. Co więcej, badacze używają również nowych aplikacji do samodzielnego zarządzania astmą, aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Dzięki zastosowaniu nowych, łatwo dostępnych narzędzi badacz spodziewa się zwiększenia wskaźników przestrzegania zaleceń lekarskich, a co za tym idzie zmniejszenia stanu zapalnego dróg oddechowych i poprawy poziomu kontroli astmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, obserwacyjne, otwarte, randomizowane badanie w jednym ośrodku (Taipei Veterans General Hospital). Po badaniu przesiewowym zapisani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rutynowej opieki lub do grupy samodzielnego zarządzania smartfonem. W grupie rutynowej opieki pacjent będzie traktowany jako rutynowa praktyka w rzeczywistym świecie. Nie zostanie podjęta żadna dodatkowa interwencja. W grupie urządzeń do samodzielnego zarządzania smartfonami, aplikacje do samodzielnego zarządzania astmą (Moja astma, GlaxoSmithKline, wersja chińska lub Line), które zapewniają wiele funkcji, w tym informacje zdrowotne (stan pogody w czasie rzeczywistym, wskaźnik zanieczyszczenia powietrza) w punkcie -żywe, spersonalizowane oceny stanu zdrowia (test kontroli astmy, przepływ szczytowy) i interaktywne plany działania (zielone, żółte i czerwone światło) oraz regularne przypomnienia o administracji kontrolera zostaną pobrane na smartfon uczestnika. Uczestnik zostanie przeszkolony w obsłudze aplikacji w celu poprawy kontroli astmy. Uczestnicy w obu grupach będą używać identycznego kontrolera (inhalacje Sal/flu 2 dwa razy dziennie plus w razie potrzeby ratunkowy ventolin) i zostaną zaplanowane na 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 886
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowi astmatycy wolni od leków kontrolujących przez co najmniej 3 miesiące
  2. Wiek od 20 do 70 lat
  3. Wskaźnik palenia przez całe życie < 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  1. POChP, jawne klinicznie rozstrzenie oskrzeli, rak płuc, aktywna gruźlica lub inna znana choroba płuc.
  2. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na rozpoznanie inne niż astma, które może zakłócać badanie.
  3. Główne nieprawidłowości choroby są niekontrolowane podczas terapii.
  4. Nadużywanie alkoholu lub leków.
  5. Pacjenci mieli infekcje dolnych dróg oddechowych lub otrzymywali ogólnoustrojowy steroid w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  6. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich protokołów
  7. Nie można korzystać ze smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
„Zwykła opieka” oznacza, że ​​interwencja flutikazonu/salmeterolu 125/25 2 dawek dwa razy na dobę plus salbutamolu w razie potrzeby działa jako kontrola astmy, a pacjenci będą planowani na ponowne wizyty w poradniach.
Lek: zwykła opieka
flutikazon/salmeterol 125/25 ug/zaciągnięcie, 2 dawki 2 razy dziennie plus salmeterol w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • kontroler astmy
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja + działanie na smartfonie
Interwencja za pomocą flutikazonu/salmeterolu 125/25 2 wdechy dwa razy dziennie plus salbutamol w razie potrzeby oraz działanie na smartfonie, które dostarcza informacji o stanie zdrowia otoczenia w czasie rzeczywistym i aktywnie przypomina pacjentom o korzystaniu z kontrolera.
Lek: zwykła opieka
flutikazon/salmeterol 125/25 ug/zaciągnięcie, 2 dawki 2 razy dziennie plus salmeterol w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • kontroler astmy
Inny: Akcja smartfona
Aplikacje na smartfony (aplikacje) mogą stanowić platformę nie tylko do udostępniania informacji zdrowotnych w miejscu zamieszkania, w tym oceny stanu zdrowia, spersonalizowanych planów zdrowotnych, ale także do regularnego przypominania pacjentom o przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Dzięki zastosowaniu nowoczesnego, opartego na smartfonach samokontroli astmy, warto przeprowadzić dalsze badania w celu poprawy kontroli astmy.
Inne nazwy:
  • kontroler astmy + samodzielne zarządzanie smartfonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu zapalenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Zmiany profilu zapalenia dróg oddechowych od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
pomiar obejmujący wydychany NO, liczbę komórek i mediator w indukowanej plwocinie przed (linia wyjściowa, tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 24)
Zmiany profilu zapalenia dróg oddechowych od wartości wyjściowej po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyników kwestionariusza kontroli astmy
Ramy czasowe: Zmiany wyników kwestionariusza kontroli astmy od wartości wyjściowych po 24 tygodniach
wyniki kwestionariusza testu kontroli astmy (ACT)
Zmiany wyników kwestionariusza kontroli astmy od wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Zmiany parametrów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Zmiany parametrów czynności płuc (FEV1, FVC) od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Zmiany parametrów czynności płuc (FEV1, FVC) od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Liczby użycia leków ratunkowych
Ramy czasowe: Całkowita liczba leków stosowanych doraźnie w okresie 24 tygodni
Całkowita liczba leków stosowanych doraźnie w okresie 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kang-Cheng Su Su, Md. MS, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj