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Combinação ICS/LABA com contador de dose integrado e aplicativo para smartphone para melhorar o controle da asma

20 de setembro de 2015 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

O uso do inalador de propionato de fluticasona/salmeterol com contador de dose integrado e autogerenciamento por smartphone para melhorar a inflamação das vias aéreas e o controle da asma

A baixa adesão à medicação de controle da asma pode estar ligada a resultados ruins da asma. Um dispositivo de dose medida com contador de dose integrado ajuda os médicos a monitorar a adesão ao medicamento em pacientes com asma. O autogerenciamento baseado em telefone celular abre uma janela para um melhor controle da asma. O presente estudo tem como objetivo investigar a relação entre a adesão à medicação de controle da associação corticoide inalatório/beta2-agonista de longa duração, avaliada por contador integrado de doses, e o nível de inflamação das vias aéreas e controle da asma. Além disso, os investigadores também usam um novo aplicativo de autogerenciamento da asma para melhorar a adesão aos medicamentos. Com a aplicação das novas ferramentas facilmente disponíveis, o investigador espera aumentar as taxas de adesão e, consequentemente, reduzir a inflamação das vias aéreas e melhorar o nível de controle da asma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um estudo prospectivo, observacional, aberto e randomizado em um único centro (Taipei Veterans General Hospital). Após a triagem, os pacientes inscritos serão randomizados para atendimento de rotina ou grupo de autogerenciamento de smartphone. No grupo de cuidados de rotina, o paciente será tratado como uma prática de rotina como um cenário do mundo real. Nenhuma intervenção adicional será feita. No grupo de autogerenciamento de smartphone, um aplicativo de autogerenciamento de asma (My asma App, GlaxoSmithKline, versão chinesa ou Line), que fornece várias funções, incluindo informações de saúde (condição meteorológica em tempo real, índice de poluição do ar) no ponto de -living, avaliações de saúde personalizadas (teste de controle da asma, taxa de pico de fluxo) e planos de ação interativos (luz verde, amarela e vermelha) e lembretes regulares para administração do controlador serão baixados para o smartphone do participante. O participante será instruído a operar os aplicativos para melhorar o controle da asma. Os participantes de ambos os grupos usarão um controlador idêntico (inalações de Sal/flu 2 duas vezes ao dia mais ventolina de resgate conforme necessário) e serão agendados para acompanhamento por 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 886
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Asmáticos sintomáticos sem medicação de controle por pelo menos 3 meses
  2. De 20 a 70 anos
  3. Índice de tabagismo ao longo da vida < 10 anos-maço

Critério de exclusão:

  1. DPOC, bronquiectasia clinicamente evidente, câncer de pulmão, tuberculose ativa ou outra doença pulmonar específica conhecida.
  2. Uma radiografia de tórax indicando diagnóstico diferente de asma que pode interferir no estudo.
  3. As principais anormalidades da doença não são controladas com a terapia.
  4. Abuso de álcool ou medicamentos.
  5. Os pacientes tiveram infecções do trato respiratório inferior ou receberam esteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
  6. Incapaz ou indisposto a cumprir todos os protocolos
  7. Incapaz de usar Smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
"Cuidados habituais" significa que a intervenção com fluticasona/salmeterol 125/25 2 inalações mais salbutamol, conforme necessário, atua como controlador da asma e os pacientes serão agendados para revisitar as clínicas.
Medicamento: Cuidados usuais
fluticasona/salmeterol 125/25 ug/puff, 2 puff bid mais salmeterol conforme necessário
Outros nomes:
  • controlador de asma
Experimental: Cuidado habitual + ação de smartphone
Intervenção por fluticasona/salmeterol 125/25 2 puffs lance mais salbutamol conforme necessário e ação de smartphone, que fornece informações de saúde em tempo real dos arredores e lembra ativamente os pacientes de usar o controlador.
Medicamento: Cuidados usuais
fluticasona/salmeterol 125/25 ug/puff, 2 puff bid mais salmeterol conforme necessário
Outros nomes:
  • controlador de asma
Outro: Ação do smartphone
Os aplicativos de smartphone (Apps) podem fornecer uma plataforma não apenas para compartilhar informações de saúde no ponto de vida, incluindo avaliações de saúde, planos de saúde personalizados, mas também para lembrar regularmente a adesão à medicação dos pacientes. Com a aplicação do moderno autogerenciamento da asma baseado em smartphone, merece uma investigação mais aprofundada para melhorar o controle da asma.
Outros nomes:
  • controlador de asma + autogerenciamento por smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do perfil de inflamação das vias aéreas
Prazo: Alterações no perfil de inflamação das vias aéreas desde a linha de base em 24 semanas
medição incluindo NO exalado, contagem de células e mediador no escarro induzido antes (linha de base, sem 0) e após o tratamento (sem 24)
Alterações no perfil de inflamação das vias aéreas desde a linha de base em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nas pontuações do questionário de controle da asma
Prazo: Mudanças nas pontuações do questionário de controle da asma desde o início em 24 semanas
pontuações do questionário do teste de controle da asma (ACT)
Mudanças nas pontuações do questionário de controle da asma desde o início em 24 semanas
Alterações dos parâmetros da função pulmonar
Prazo: Alterações dos parâmetros de função pulmonar (FEV1, FVC) desde a linha de base em 24 semanas
Alterações dos parâmetros de função pulmonar (FEV1, FVC) desde a linha de base em 24 semanas
Números de uso de medicamentos de resgate
Prazo: Números totais de uso de medicação de resgate durante o período de 24 semanas
Números totais de uso de medicação de resgate durante o período de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Kang-Cheng Su Su, Md. MS, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140218

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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