Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modified Bortezomib-based Combination Therapy for Multiple Myeloma

3. maj 2018 opdateret af: Daolin Wei, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

An Open-Label Phase IV Study of the Efficacy of Bortezomib-based Combination Therapy the Treatment of Subjects With Multiple Myeloma

To investigate the efficacy of a modified bortezomib based combination therapy for patients with multiple myeloma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multiple myeloma (MM) is a common hematological malignancy in Chinese elderly population. The application of novel drugs improved the clinical outcome and survival of MM patients,even though MM remains an incurable hematological malignancy. Bortezomib is a typical one among these novel agents, its application resulted in great success, but its adverse events and high expense restricted its widely usage. Investigators modified the dose and frequency of bortezomib administration in combination therapy: Patients in the modified group received regimen with bortezomib (1.6mg/㎡) as an intravenous bolus once weekly on day 1, 8 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide，while patients in the control group received similar combination therapy except with conventional bortezomib (1.3mg/㎡) administration twice weekly on day 1,4, 8,11.

The aim of this study is to investigate whether the modified bortezomib-based therapy may attain a similar efficacy as the conventional ones.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma based on standard diagnosis criteria:

    • plasmacytomas on tissue biopsy
    • bone marrow plasmacytosis
    • monoclonal immunoglobulin spike on serum electrophoresis
    • lytic bone lesions.
  • Must have relapsed or relapsed/refractory disease
  • 18 years of age or older
  • All baseline studies must be performed within 21 days of enrollment.
  • ECOG performance status of 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Renal insufficiency (serum creatinine levels > 2mg/dL)
  • Concomitant therapy medications that include corticosteroids
  • Peripheral neuropathy of Grade 3 or greater or painful Grade 2
  • Evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet refractory
  • ANC < 1000 cells/mm3
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL
  • AST (SGOT and ALT) > 2 x ULN
  • Intolerance to bortezomib or CC-5013 in the past or significant allergy to either compound, boron or mannitol
  • Known hypersensitivity to thalidomide or the development of erythema nodosum
  • Active infection or serious co-morbid medical condition
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Prior malignancy with the last three years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, on in-situ prostate cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modified BZ group
Patients with newly diagnosed or pre-treated MM(prior therapy not including bortezomib) received regimen with bortezomib (1.6mg/㎡) as an intravenous bolus once weekly on day 1, 8 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Doxorubicin
Medicin: Dexamethason
Medicin: Thalidomid
Medicin: Bortezomib
Andre navne:
  • velcade
Medicin: Mitoxsnteone
Aktiv komparator: conventional BZ group
Patients with newly diagnosed or pre-treated MM(prior therapy not including bortezomib) received bortezomib (1.3mg/㎡) administration twice weekly on day 1,4, 8,11 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Doxorubicin
Medicin: Dexamethason
Medicin: Thalidomid
Medicin: Bortezomib
Andre navne:
  • velcade
Medicin: Mitoxsnteone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
disease responses to treatment
Tidsramme: one year

Response evaluated by changes of serum M-component(g/L) through Serum quantitative immunoglobulins and Serum immunofixation electrophoresis.

(g/L)
one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Guohua Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010K059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner