Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modified Bortezomib-based Combination Therapy for Multiple Myeloma

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Daolin Wei, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

An Open-Label Phase IV Study of the Efficacy of Bortezomib-based Combination Therapy the Treatment of Subjects With Multiple Myeloma

To investigate the efficacy of a modified bortezomib based combination therapy for patients with multiple myeloma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multiple myeloma (MM) is a common hematological malignancy in Chinese elderly population. The application of novel drugs improved the clinical outcome and survival of MM patients,even though MM remains an incurable hematological malignancy. Bortezomib is a typical one among these novel agents, its application resulted in great success, but its adverse events and high expense restricted its widely usage. Investigators modified the dose and frequency of bortezomib administration in combination therapy: Patients in the modified group received regimen with bortezomib (1.6mg/㎡) as an intravenous bolus once weekly on day 1, 8 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide，while patients in the control group received similar combination therapy except with conventional bortezomib (1.3mg/㎡) administration twice weekly on day 1,4, 8,11.

The aim of this study is to investigate whether the modified bortezomib-based therapy may attain a similar efficacy as the conventional ones.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma based on standard diagnosis criteria:

    • plasmacytomas on tissue biopsy
    • bone marrow plasmacytosis
    • monoclonal immunoglobulin spike on serum electrophoresis
    • lytic bone lesions.
  • Must have relapsed or relapsed/refractory disease
  • 18 years of age or older
  • All baseline studies must be performed within 21 days of enrollment.
  • ECOG performance status of 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Renal insufficiency (serum creatinine levels > 2mg/dL)
  • Concomitant therapy medications that include corticosteroids
  • Peripheral neuropathy of Grade 3 or greater or painful Grade 2
  • Evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet refractory
  • ANC < 1000 cells/mm3
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL
  • AST (SGOT and ALT) > 2 x ULN
  • Intolerance to bortezomib or CC-5013 in the past or significant allergy to either compound, boron or mannitol
  • Known hypersensitivity to thalidomide or the development of erythema nodosum
  • Active infection or serious co-morbid medical condition
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Prior malignancy with the last three years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, on in-situ prostate cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: modified BZ group
Patients with newly diagnosed or pre-treated MM(prior therapy not including bortezomib) received regimen with bortezomib (1.6mg/㎡) as an intravenous bolus once weekly on day 1, 8 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Doksorubicyna
Lek: Deksametazon
Lek: Talidomid
Lek: Bortezomib
Inne nazwy:
  • velcade
Lek: Mitoxsnteone
Aktywny komparator: conventional BZ group
Patients with newly diagnosed or pre-treated MM(prior therapy not including bortezomib) received bortezomib (1.3mg/㎡) administration twice weekly on day 1,4, 8,11 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Doksorubicyna
Lek: Deksametazon
Lek: Talidomid
Lek: Bortezomib
Inne nazwy:
  • velcade
Lek: Mitoxsnteone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
disease responses to treatment
Ramy czasowe: one year

Response evaluated by changes of serum M-component(g/L) through Serum quantitative immunoglobulins and Serum immunofixation electrophoresis.

(g/L)
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guohua Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010K059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj