Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modified Bortezomib-based Combination Therapy for Multiple Myeloma

2018. május 3. frissítette: Daolin Wei, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

An Open-Label Phase IV Study of the Efficacy of Bortezomib-based Combination Therapy the Treatment of Subjects With Multiple Myeloma

To investigate the efficacy of a modified bortezomib based combination therapy for patients with multiple myeloma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multiple myeloma (MM) is a common hematological malignancy in Chinese elderly population. The application of novel drugs improved the clinical outcome and survival of MM patients,even though MM remains an incurable hematological malignancy. Bortezomib is a typical one among these novel agents, its application resulted in great success, but its adverse events and high expense restricted its widely usage. Investigators modified the dose and frequency of bortezomib administration in combination therapy: Patients in the modified group received regimen with bortezomib (1.6mg/㎡) as an intravenous bolus once weekly on day 1, 8 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide，while patients in the control group received similar combination therapy except with conventional bortezomib (1.3mg/㎡) administration twice weekly on day 1,4, 8,11.

The aim of this study is to investigate whether the modified bortezomib-based therapy may attain a similar efficacy as the conventional ones.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma based on standard diagnosis criteria:

    • plasmacytomas on tissue biopsy
    • bone marrow plasmacytosis
    • monoclonal immunoglobulin spike on serum electrophoresis
    • lytic bone lesions.
  • Must have relapsed or relapsed/refractory disease
  • 18 years of age or older
  • All baseline studies must be performed within 21 days of enrollment.
  • ECOG performance status of 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Renal insufficiency (serum creatinine levels > 2mg/dL)
  • Concomitant therapy medications that include corticosteroids
  • Peripheral neuropathy of Grade 3 or greater or painful Grade 2
  • Evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet refractory
  • ANC < 1000 cells/mm3
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL
  • AST (SGOT and ALT) > 2 x ULN
  • Intolerance to bortezomib or CC-5013 in the past or significant allergy to either compound, boron or mannitol
  • Known hypersensitivity to thalidomide or the development of erythema nodosum
  • Active infection or serious co-morbid medical condition
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Prior malignancy with the last three years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, on in-situ prostate cancer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: modified BZ group
Patients with newly diagnosed or pre-treated MM(prior therapy not including bortezomib) received regimen with bortezomib (1.6mg/㎡) as an intravenous bolus once weekly on day 1, 8 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Doxorubicin
Drog: Dexametazon
Drog: Talidomid
Drog: Bortezomib
Más nevek:
  • velcade
Drog: Mitoxsnteone
Aktív összehasonlító: conventional BZ group
Patients with newly diagnosed or pre-treated MM(prior therapy not including bortezomib) received bortezomib (1.3mg/㎡) administration twice weekly on day 1,4, 8,11 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Doxorubicin
Drog: Dexametazon
Drog: Talidomid
Drog: Bortezomib
Más nevek:
  • velcade
Drog: Mitoxsnteone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
disease responses to treatment
Időkeret: one year

Response evaluated by changes of serum M-component(g/L) through Serum quantitative immunoglobulins and Serum immunofixation electrophoresis.

(g/L)
one year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guohua Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010K059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel