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Modified Bortezomib-based Combination Therapy for Multiple Myeloma

3. Mai 2018 aktualisiert von: Daolin Wei, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

An Open-Label Phase IV Study of the Efficacy of Bortezomib-based Combination Therapy the Treatment of Subjects With Multiple Myeloma

To investigate the efficacy of a modified bortezomib based combination therapy for patients with multiple myeloma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple myeloma (MM) is a common hematological malignancy in Chinese elderly population. The application of novel drugs improved the clinical outcome and survival of MM patients,even though MM remains an incurable hematological malignancy. Bortezomib is a typical one among these novel agents, its application resulted in great success, but its adverse events and high expense restricted its widely usage. Investigators modified the dose and frequency of bortezomib administration in combination therapy: Patients in the modified group received regimen with bortezomib (1.6mg/㎡) as an intravenous bolus once weekly on day 1, 8 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide，while patients in the control group received similar combination therapy except with conventional bortezomib (1.3mg/㎡) administration twice weekly on day 1,4, 8,11.

The aim of this study is to investigate whether the modified bortezomib-based therapy may attain a similar efficacy as the conventional ones.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma based on standard diagnosis criteria:

    • plasmacytomas on tissue biopsy
    • bone marrow plasmacytosis
    • monoclonal immunoglobulin spike on serum electrophoresis
    • lytic bone lesions.
  • Must have relapsed or relapsed/refractory disease
  • 18 years of age or older
  • All baseline studies must be performed within 21 days of enrollment.
  • ECOG performance status of 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Renal insufficiency (serum creatinine levels > 2mg/dL)
  • Concomitant therapy medications that include corticosteroids
  • Peripheral neuropathy of Grade 3 or greater or painful Grade 2
  • Evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet refractory
  • ANC < 1000 cells/mm3
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL
  • AST (SGOT and ALT) > 2 x ULN
  • Intolerance to bortezomib or CC-5013 in the past or significant allergy to either compound, boron or mannitol
  • Known hypersensitivity to thalidomide or the development of erythema nodosum
  • Active infection or serious co-morbid medical condition
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Prior malignancy with the last three years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, on in-situ prostate cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modified BZ group
Patients with newly diagnosed or pre-treated MM(prior therapy not including bortezomib) received regimen with bortezomib (1.6mg/㎡) as an intravenous bolus once weekly on day 1, 8 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Thalidomid
Arzneimittel: Bortezomib
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Mitoxsnteone
Aktiver Komparator: conventional BZ group
Patients with newly diagnosed or pre-treated MM(prior therapy not including bortezomib) received bortezomib (1.3mg/㎡) administration twice weekly on day 1,4, 8,11 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Thalidomid
Arzneimittel: Bortezomib
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Mitoxsnteone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
disease responses to treatment
Zeitfenster: one year

Response evaluated by changes of serum M-component(g/L) through Serum quantitative immunoglobulins and Serum immunofixation electrophoresis.

(g/L)
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Guohua Liu, MD, Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010K059

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