Modified Bortezomib-based Combination Therapy for Multiple Myeloma
An Open-Label Phase IV Study of the Efficacy of Bortezomib-based Combination Therapy the Treatment of Subjects With Multiple Myeloma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Multiple myeloma (MM) is a common hematological malignancy in Chinese elderly population. The application of novel drugs improved the clinical outcome and survival of MM patients,even though MM remains an incurable hematological malignancy. Bortezomib is a typical one among these novel agents, its application resulted in great success, but its adverse events and high expense restricted its widely usage. Investigators modified the dose and frequency of bortezomib administration in combination therapy: Patients in the modified group received regimen with bortezomib (1.6mg/㎡) as an intravenous bolus once weekly on day 1, 8 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide，while patients in the control group received similar combination therapy except with conventional bortezomib (1.3mg/㎡) administration twice weekly on day 1,4, 8,11.
The aim of this study is to investigate whether the modified bortezomib-based therapy may attain a similar efficacy as the conventional ones.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Diagnosis of multiple myeloma based on standard diagnosis criteria:
- plasmacytomas on tissue biopsy
- bone marrow plasmacytosis
- monoclonal immunoglobulin spike on serum electrophoresis
- lytic bone lesions.
- Must have relapsed or relapsed/refractory disease
- 18 years of age or older
- All baseline studies must be performed within 21 days of enrollment.
- ECOG performance status of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Renal insufficiency (serum creatinine levels > 2mg/dL)
- Concomitant therapy medications that include corticosteroids
- Peripheral neuropathy of Grade 3 or greater or painful Grade 2
- Evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet refractory
- ANC < 1000 cells/mm3
- Hemoglobin < 8.0 g/dL
- AST (SGOT and ALT) > 2 x ULN
- Intolerance to bortezomib or CC-5013 in the past or significant allergy to either compound, boron or mannitol
- Known hypersensitivity to thalidomide or the development of erythema nodosum
- Active infection or serious co-morbid medical condition
- Pregnant or breast-feeding women
- Prior malignancy with the last three years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, on in-situ prostate cancer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: modified BZ group
Patients with newly diagnosed or pre-treated MM(prior therapy not including bortezomib) received regimen with bortezomib (1.6mg/㎡) as an intravenous bolus once weekly on day 1, 8 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: conventional BZ group
Patients with newly diagnosed or pre-treated MM(prior therapy not including bortezomib) received bortezomib (1.3mg/㎡) administration twice weekly on day 1,4, 8,11 in a 3 weeks cycle, in combination with dexamethasone,with or without doxorubicin/ cyclophosphamide/mitoxsnteone/thalidomide
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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disease responses to treatment
Prazo: one year
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Response evaluated by changes of serum M-component(g/L) through Serum quantitative immunoglobulins and Serum immunofixation electrophoresis. (g/L) |
one year
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guohua Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Leprostáticos
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- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Bortezomibe
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2010K059
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