Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outcomes of Stem Cells for Cerebral Palsy

15. oktober 2015 opdateret af: Vinmec Healthcare System

Outcomes of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells for Cerebral Palsy: A Self-Controlled Clinical Trial

The aim of this study is to assess the safety and effectiveness of autologous bone marrow mononuclear stem cells in patients with cerebral palsy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study is to assess the safety and effectiveness of autologous bone marrow mononuclear stem cells in 40 patients with cerebral palsy at Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Cerebral palsy of any types caused by oxygen deprivation.

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy
  • Hydrocephalus with ventricular drain
  • Coagulation disorders
  • Allergy to anesthetic agents
  • Severe health conditions such as cancer, failure of heart, lung, liver or kidney
  • Active infections

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
2 intratekale administrationer af autologe mononukleære knoglemarvsceller ved baseline og 3 måneder efter
Biologisk: Autologe mononukleære knoglemarvsceller
Transplantation af autologe mononukleære knoglemarvsceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalscore for grovmotorisk funktionsmål (GMFM)-88
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
GMFM-88
3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Ændring i Gross Motor Function Measure (GMFM) -66 Percentil
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
GMFM-66 percentil
3 måneder og 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeltonus
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Muskeltonus vurderes ved Modified Ashworth Scale
3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Eksempler på bivirkninger, man skal kigge efter: anafylaksi, allergi, åndedrætsbesvær, feber, infektioner, opkast, epilepsi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Efterforskere

  • Studiestol: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBG 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Autologe mononukleære knoglemarvsceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner