Outcomes of Stem Cells for Cerebral Palsy
15 октября 2015 г. обновлено: Vinmec Healthcare System
Outcomes of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells for Cerebral Palsy: A Self-Controlled Clinical Trial
The aim of this study is to assess the safety and effectiveness of autologous bone marrow mononuclear stem cells in patients with cerebral palsy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The aim of this study is to assess the safety and effectiveness of autologous bone marrow mononuclear stem cells in 40 patients with cerebral palsy at Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vinmec international hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Cerebral palsy of any types caused by oxygen deprivation.
Exclusion Criteria:
- Epilepsy
- Hydrocephalus with ventricular drain
- Coagulation disorders
- Allergy to anesthetic agents
- Severe health conditions such as cancer, failure of heart, lung, liver or kidney
- Active infections
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток
2 интратекальных введения аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга в начале исследования и через 3 месяца после него
|
Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки общей двигательной функции (GMFM)-88
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
ГМФМ-88
|
3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателя общей двигательной функции (GMFM) - 66 процентиль
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
GMFM-66 процентиль
|
3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечного тонуса
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Мышечный тонус оценивают по модифицированной шкале Эшворта.
|
3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Примеры нежелательных явлений, на которые следует обратить внимание: анафилаксия, аллергия, респираторный дистресс, лихорадка, инфекции, рвота, эпилепсия.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sharma A, Sane H, Gokulchandran N, Kulkarni P, Gandhi S, Sundaram J, Paranjape A, Shetty A, Bhagwanani K, Biju H, Badhe P. A clinical study of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy patients: a new frontier. Stem Cells Int. 2015;2015:905874. doi: 10.1155/2015/905874. Epub 2015 Feb 18.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBG 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .