Outcomes of Stem Cells for Cerebral Palsy
15 ottobre 2015 aggiornato da: Vinmec Healthcare System
Outcomes of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells for Cerebral Palsy: A Self-Controlled Clinical Trial
The aim of this study is to assess the safety and effectiveness of autologous bone marrow mononuclear stem cells in patients with cerebral palsy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The aim of this study is to assess the safety and effectiveness of autologous bone marrow mononuclear stem cells in 40 patients with cerebral palsy at Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Cerebral palsy of any types caused by oxygen deprivation.
Exclusion Criteria:
- Epilepsy
- Hydrocephalus with ventricular drain
- Coagulation disorders
- Allergy to anesthetic agents
- Severe health conditions such as cancer, failure of heart, lung, liver or kidney
- Active infections
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
2 somministrazioni intratecali di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo al basale e 3 mesi dopo
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Trapianto di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della misura della funzione motoria lorda (GMFM) -88
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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GMFM-88
|
3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Variazione della misura della funzione motoria lorda (GMFM) -66 percentile
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
|
Percentile GMFM-66
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3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del tono muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
|
Il tono muscolare viene valutato mediante la scala di Ashworth modificata
|
3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Esempi di eventi avversi da ricercare: anafilassi, allergia, distress respiratorio, febbre, infezioni, vomito, epilessia
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sharma A, Sane H, Gokulchandran N, Kulkarni P, Gandhi S, Sundaram J, Paranjape A, Shetty A, Bhagwanani K, Biju H, Badhe P. A clinical study of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy patients: a new frontier. Stem Cells Int. 2015;2015:905874. doi: 10.1155/2015/905874. Epub 2015 Feb 18.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBG 001
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