Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outcomes of Stem Cells for Cerebral Palsy

15. října 2015 aktualizováno: Vinmec Healthcare System

Outcomes of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells for Cerebral Palsy: A Self-Controlled Clinical Trial

The aim of this study is to assess the safety and effectiveness of autologous bone marrow mononuclear stem cells in patients with cerebral palsy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of this study is to assess the safety and effectiveness of autologous bone marrow mononuclear stem cells in 40 patients with cerebral palsy at Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Cerebral palsy of any types caused by oxygen deprivation.

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy
  • Hydrocephalus with ventricular drain
  • Coagulation disorders
  • Allergy to anesthetic agents
  • Severe health conditions such as cancer, failure of heart, lung, liver or kidney
  • Active infections

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
2 intratekální podání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně na začátku a 3 měsíce poté
Biologický: Autologní mononukleární buňky kostní dřeně
Transplantace autologních mononukleárních buněk kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre míry hrubé motorické funkce (GMFM)-88
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
GMFM-88
3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Změna v měření hrubé motorické funkce (GMFM) - 66 percentil
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Percentil GMFM-66
3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonusu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Svalový tonus se hodnotí pomocí modifikované Ashworthovy stupnice
3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Příklady nežádoucích účinků, které je třeba hledat: anafylaxe, alergie, respirační tíseň, horečka, infekce, zvracení, epilepsie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBG 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit