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Outcomes of Stem Cells for Cerebral Palsy

15 de octubre de 2015 actualizado por: Vinmec Healthcare System

Outcomes of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells for Cerebral Palsy: A Self-Controlled Clinical Trial

The aim of this study is to assess the safety and effectiveness of autologous bone marrow mononuclear stem cells in patients with cerebral palsy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The aim of this study is to assess the safety and effectiveness of autologous bone marrow mononuclear stem cells in 40 patients with cerebral palsy at Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Cerebral palsy of any types caused by oxygen deprivation.

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy
  • Hydrocephalus with ventricular drain
  • Coagulation disorders
  • Allergy to anesthetic agents
  • Severe health conditions such as cancer, failure of heart, lung, liver or kidney
  • Active infections

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de células madre
2 administraciones intratecales de células mononucleares de médula ósea autóloga al inicio y 3 meses después
Biológico: Células mononucleares autólogas de médula ósea
Trasplante de células mononucleares autólogas de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la medida de la función motora gruesa (GMFM) -88
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del trasplante
GMFM-88
3 meses y 6 meses después del trasplante
Cambio en la Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM) - Percentil 66
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del trasplante
Percentil GMFM-66
3 meses y 6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tono muscular
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del trasplante
El tono muscular se evalúa mediante la escala de Ashworth modificada
3 meses y 6 meses después del trasplante
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Ejemplos de eventos adversos a buscar: anafilaxia, alergia, dificultad respiratoria, fiebre, infecciones, vómito, epilepsia
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vinmec Healthcare System

Investigadores

  • Silla de estudio: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBG 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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