Virkninger af ikke-ernæringsrige sødede drikkevarer på appetit under aktivt vægttab (SWITCH)

Undersøgelsen vil bruge et parallelt randomiseret design med to arme; deltagere vil enten blive randomiseret til en ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel (NNS) drikkevaretilstand (aktiv) eller en vandtilstand (kontrol). I alt 432 overvægtige og fede deltagere (Body Mass Index; BMI-område: 27-35 kg/m2) vil blive tilmeldt undersøgelsen. En 3-måneders vægttabs-diætfase vil i første omgang blive afsluttet, hvor deltagerne modtager ernæringsrådgivning ved ugentlige gruppesessioner, mens de desuden inkorporerer de aktive produkter eller kontrolprodukterne i deres kost (uge 0-12). Dette program er baseret på en model, der med succes er brugt i en amerikansk prøve (Peters et al., 2014), som vil blive tilpasset til en britisk prøve. Dette vil blive efterfulgt af en 9-måneders vægtvedligeholdelsesfase (uge 13-49), hvor deltagerne vil blive rådet til at følge en generel sund kost i overensstemmelse med kostrådene (fortsat med at inkorporere de aktive drikke eller kontroldrikke), men vil kun deltage månedligt gruppesessioner. Dette vil blive efterfulgt af en etårig post-assisteret vægtvedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne vil fortsætte med at indtage de aktive drikke eller kontrollere drikkevarer hver dag og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemamålinger, kognitive opgaver, biomarkører for sundhed (blodprøver, hvis de vil) og kropssammensætningsdata (vægt, sagittal diameter og hofte- og taljemål; DXA (for undergruppe 2)) i slutningen af ​​denne periode. En undergruppe af deltagere (undergruppe 1) vil desuden gennemgå appetitsondedage (n = 116) og deltage i studiecentret ved 15 point gennem hele forsøget (3 sessioner ved baseline, 3 sessioner ved starten af ​​vægttabsprogrammet, 3 sessioner kl. slutningen af ​​vægttabsprogrammet, 3 sessioner i slutningen af ​​assisteret vægtvedligeholdelse og 3 sessioner i slutningen af ​​den etårige post-assisteret vægtvedligeholdelsesperiode). En separat undergruppe (undergruppe 2) vil fuldføre biologiske vurderingsforanstaltninger (n = 50), der involverer kropssammensætning (DXA) scanninger ved 4 punkter gennem hele forsøget (ved baseline, slutningen af ​​vægttab, slutningen af ​​assisteret vægtvedligeholdelse og et år efter assisteret vægtvedligeholdelsesbesøg), og alle deltagere vil blive bedt om at give blodprøver på disse fire punkter, men vil ikke blive udelukket fra forsøget, hvis de ikke ønsker det.

Begge grupper vil blive bedt om at sikre, at de indtager mindst to portioner (330 ml) af deres valgte drikkevarer afhængig af tilstanden (NNS vs. vand). Alle drikkevarer vil blive plukket af deltagerne (fra et tilladt udvalg) og derefter leveret til dem i to ugentlige partier ved hjælp af et online-leveringssystem. Primære undersøgelsesbesøg for kropsvægt, taljeomkreds, hofteomkreds, sagittal diameter og blodtryksvurderinger vil blive udført på forskellige stadier i hele forsøget. Indledende vurderinger vil være ved baseline (uge -2), månedligt over vægttabsperioden (uge 4, 8 og 12), månedligt over den assisterede vægtvedligeholdelsesperiode (uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48) og ved et 1-årig post-assisteret vægtvedligeholdelsesbesøg med undergruppe 2, der desuden giver kropssammensætning (DXA) scanninger ved baseline, ved slutningen af ​​vægttabsperioden, i slutningen af ​​den assisterede vægtvedligeholdelsesperiode og ved en 1 år efter assisteret vægtvedligeholdelsesbesøg. I vægttabsfasen mødes deltagerne i grupper (10-12 deltagere) med en diætistuddannet forsker hver uge (12 besøg) efterfulgt af månedlige møder i den assisterede vægtvedligeholdelsesfase (9 besøg). Deltagerne vil desuden blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer i hele interventionsperioden og udfylde en række diætdagbøger (3-dages diætdagbøger og fødevarefrekvensspørgeskemaer; FFQ'er) for at vurdere overholdelse gennem hele forsøget. Ydermere vil tom produktemballage (etiketter eller flasker) blive indsamlet som en yderligere overholdelsesforanstaltning. De sondedage, der skal gennemføres af undergruppe 1, vil involvere deltagere, der deltager i studiecentret på forskellige tidspunkter over en 8-timers dagperiode for 3 måltider (morgenmad, frokost og middag) og 1 drink (NNS, sukkersødet drik (SSB) eller vand ) i alt 15 sessioner. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive registreret løbende gennem hele undersøgelsen i relevante former. For hver deltager er den samlede undersøgelsesvarighed 100 uger (eksklusive rekruttering og screening) og inkluderer i alt 39 besøg (med yderligere besøg for undergruppe 1 og 2).

12 ugers vægttabsprogram. Det 12-ugers vægttabsprogram (WLP) vil være baseret på det nuværende succesrige UK-baserede diætist-designede ernæringsviden og gruppearbejdsprogram, der bruges i Kissileff Laboratory, hvis indhold vil blive forbedret af et socialt kognition baseret program, der i øjeblikket anvendes i Colorado. Dette anvender en gruppebaseret tilgang (10-12 deltagere) med hyppige møder (én om ugen) i en times session med en diætistuddannet forsker, som vil overvåge sessionerne, og som vil levere materialer og 'hjemmearbejde', som deltagerne kan udføre. før deres næste session. Dette program vil blive skræddersyet til Storbritannien, og specifikke adfærdskomponenter såsom rådgivning om selvovervågning, stimuluskontrol, stresshåndtering, langsom spisehastighed og relateret adfærd vil blive dækket. Der vil også indgå en træningsdel, hvor træningsaktiviteter noteres i en log, og en ekstra online daglig drikkelog vil også indgå. Træningsloggen vil blive udfyldt ugentligt og medbragt til hver session som et middel til overvågning. Vægt vil blive målt ved starten og slutningen af ​​denne fase og ugentligt under WLP som en del af gruppesessioner (ved afslutningen af ​​gruppesessionen) og vil blive udført privat med hver deltager i et separat rum. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde fødevarefrekvensspørgeskemaer (FFQ'er) en gang om måneden og online 3-dages diætdagbøger, før de påbegynder WLP'en og i slutningen af ​​WLP'en, og vil få instruktioner om, hvordan man gør det. I uge 12 vil et yderligere besøg (uafhængig af gruppesessioner) blive planlagt individuelt med hver deltager for at udfylde yderligere spørgeskema og kognitive foranstaltninger (besøg 13).

36-ugers assisteret vægtvedligeholdelsesfase. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en times månedlige gruppesessioner med en diætistuddannet forsker (10-12 deltagere pr. gruppe) under den 36-ugers assisterede vægtvedligeholdelsesfase, der løber fra uge 13-48. Disse møder vil give deltagerne mulighed for at diskutere eventuelle bekymringer og give yderligere påmindelser om ernæringsråd. Kropsvægten vil blive målt i slutningen af ​​hver gruppesession og vil blive udført privat med hver deltager i et separat rum. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer, der måler appetitkontrol og lette slankekure og foranstaltninger til diætoverholdelse sammen med at levere online daglige drikkevarelog og ugentlige papirtræningslog. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre FFQ'er månedligt i denne periode. I slutningen af ​​denne fase vil der blive planlagt yderligere besøg (uafhængigt af gruppesessioner) for at fuldføre de endelige mål for appetit og valg af mad og for at levere deres sidste online 3-dages kostdagbog.

Fastende blodprøver vil blive analyseret for glucose, insulin, lipider, triglycerider, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL), total kolesterol profiler og Hba1.

Et år efter assisteret vægtvedligeholdelse og besøg Efter det sidste studiebesøg efter vedligeholdelse (uge 48) vil deltagerne fortsat få enten NNS eller vanddrikke i en 12-måneders varighed. De vil blive bedt om at returnere deres tomme drikkevareemballage månedligt i denne fase (uge 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96) og vil udfylde retrospektive appetitspørgeskemaer sammen med yderligere spørgeskemaer efter returnere deres emballage. De vil også udfylde daglige online drikkevarelogs online i løbet af 12-månedersperioden og vil færdiggøre en sidste online 3-dages maddagbog, som de præsenterer på Visit 39 (uge 100). Deltagere i undergruppe 1 vil desuden gennemgå et sidste sæt sondedage i ugerne 98-99 (besøg 38a, 38b og 38c). Undersæt 2 vil også give deres endelige DXA-scanning ved besøget efter et år efter assisteret vægtvedligeholdelsesperiode (besøg 39). Ved dette sidste besøg vil deltagerne blive bedt om at give en fastende blodprøve samt udfylde en række computeropgaver, spørgeskemaer og maddagbøger. Deres kropsvægt vil blive målt, og deres talje, hofte og sagittale diameter vil blive taget i et separat rum sammen med deres blodtryk

Undersæt Undersæt 1 - Appetitsondedage En frivillig delmængde af tilfældigt udvalgte deltagere (n=116) vil blive inviteret til at deltage i appetitsondedagens sessioner for at vurdere ændringer i appetitrespons på kalorieholdige og ikke-kaloriske drikke (vand, NNS og kalorieholdige drikkevarer) ; CB). Disse sondedage vil blive målt ved baseline (besøg 2a, 2b & 2c; uge -2 til 0), ved starten af ​​vægttabsprogrammet (besøg 3a, 3b og 3c; uge 1 til 2), i slutningen af vægttabsperiode (besøg 13a, 13b og 13c; uge 11 til 12) i slutningen af ​​den assisterede vægtvedligeholdelsesperiode (besøg 24a, 24b, 24c; uge 47 til 48) og i slutningen af ​​1 år efter assisteret vægtvedligeholdelse periode (besøg 38a, 38b og 38c). Disse sessioner planlægges minimum 3 dage efter hinanden (minimum afslutning på 2 uger) og skal alle gennemføres inden for maksimalt 3 uger. På hvert tidspunkt vil en probedag undersøge responsen på en kaloriedrik (dvs. en sukkersødet drik; SSB) og derefter den anden og tredje respons på NNS og vand (rækkefølgen af ​​alle tre drinks vil blive udlignet på tværs af deltagere og sondedage ). Disse vil blive leveret efter morgenmad og 1 time før frokost (ca. 12:00). Kompensationen vil derefter blive sporet ved en ad libitum testfrokost og et aftensmåltid. Deltagerne vil blive blindet over for undersøgelsestilstanden (der vil ikke blive givet oplysninger om drikkevarerne under prøvedagene), men drikkevarens sensoriske karakteristika kan være tydelige. Kognitive og sensoriske signaler kan ikke matches, men er vigtige determinanter for den virkelige verdens appetitreaktioner.

Guldstandarden 8-timers design vil blive brugt. Appetitsondedagen vil blive gennemført på Kissileff Laboratory-studiecentret og vil involvere deltagere, der deltager i centret til en fast morgenmad (morgenmaden er kalibreret baseret på vægtbånd, som vil blive bestemt ved screeningssessionen; før afslutningen af ​​WLP og før kl. slutningen af ​​den assisterede vægtvedligeholdelsesfase for at sikre nøjagtig vægtbinding), undersøgelsesdrikken, ad libitum frokost og ad libitum middag samt en snackpakke med hjem resten af ​​aftenen. Deltagerne vil fuldføre appetit VAS før og efter hvert måltid samt udfylde disse vurderinger med intervaller hver time i løbet af testdagen. De vil frit kunne forlade studiecentret efter at have indtaget deres måltider og vil blive forsynet med vand samt en bestemt tid til at vende tilbage til deres næste måltid.

Undersæt 2 - DXA-scanninger Ud over forsøgsdeltagelse bliver undergruppe 2 (n = 50) bedt om at give fastende DXA-scanning af hele kroppen ved dedikerede besøg 1d, 14a, 25a og 39 (uge 0, 12, 48 og et år efter henholdsvis assisteret vægtvedligeholdelsesbesøg). DXA-scanningen vil blive brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning under forsøget.

Deltagerne vil under screeningssessionen blive mindet om, at de ikke behøver at deltage i den yderligere test (delsæt 1 eller 2) eller give blodprøver for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget.