ÚČINKY nenutričních slazených nápojů na chuť k jídlu při aktivním hubnutí (SWITCH)

Studie bude používat paralelní randomizovaný design se dvěma rameny; účastníci budou buď randomizováni do stavu nápoje s nevýživným sladidlem (NNS) (aktivní) nebo do stavu vody (kontrola). Do studie bude zařazeno celkem 432 účastníků s nadváhou a obezitou (Body Mass Index; rozmezí BMI: 27-35 kg/m2). Zpočátku bude dokončena 3měsíční fáze diety na hubnutí, kdy účastníci dostanou nutriční poradenství na týdenních skupinových sezeních a navíc do své stravy začlení aktivní nebo kontrolní produkty (týdny 0-12). Tento program je založen na modelu úspěšně použitém v americkém vzorku (Peters et al., 2014), který bude upraven pro britský vzorek. Poté bude následovat 9měsíční fáze udržování hmotnosti (týdny 13-49), ve které bude účastníkům doporučeno, aby dodržovali obecnou zdravou stravu v souladu s dietními pokyny (pokračující v začleňování aktivních nebo kontrolních nápojů), ale budou se účastnit pouze jednou měsíčně. skupinová sezení. Poté bude následovat jednoroční období po asistovaném udržování hmotnosti, ve kterém budou účastníci každý den pokračovat v konzumaci aktivních nebo kontrolních nápojů a budou požádáni, aby vyplnili dotazníková měření, kognitivní úkoly, biomarkery zdraví (vzorky krve, pokud chtějí) a údaje o složení těla (hmotnost, sagitální průměr a míry obvodu boků a pasu; DXA (pro podmnožinu 2)) na konci tohoto období. Podskupina účastníků (podmnožina 1) navíc podstoupí dny sondování chuti k jídlu (n = 116) a navštěvují Studijní centrum v 15 bodech během studie (3 sezení na začátku, 3 sezení na začátku programu na hubnutí, 3 sezení na konec programu hubnutí, 3 sezení na konci asistovaného udržování hmotnosti a 3 sezení na konci jednoho roku po období asistovaného udržování hmotnosti). Samostatná podskupina (podmnožina 2) dokončí měření biologického hodnocení (n = 50) zahrnující skenování tělesného složení (DXA) ve 4 bodech v průběhu studie (na začátku, na konci hubnutí, na konci asistovaného udržování hmotnosti a rok po asistovaná kontrola hmotnosti) a všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky krve v těchto čtyřech bodech, ale nebudou ze studie vyloučeni, pokud si to nepřejí.

Obě skupiny budou požádány, aby zajistily konzumaci alespoň dvou porcí (330 ml) zvolených nápojů v závislosti na stavu (NNS vs. voda). Všechny nápoje budou vybírány účastníky (z povoleného sortimentu) a poté jim budou dodány v dvoutýdenních dávkách pomocí online systému rozvozu. Primární studijní návštěvy pro stanovení tělesné hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků, sagitálního průměru a krevního tlaku budou prováděny v různých fázích studie. Počáteční hodnocení bude na začátku (týden -2), měsíčně po dobu hubnutí (4., 8. a 12. týden), měsíčně po dobu asistovaného udržování hmotnosti (16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. 44 a 48) a 1 rok po návštěvě asistovaného udržování hmotnosti s podmnožinou 2 navíc poskytující snímky složení těla (DXA) na začátku, na konci období hubnutí, na konci období asistovaného udržování hmotnosti a na 1. rok po návštěvě asistovaného udržování hmotnosti. Během fáze hubnutí se účastníci setkají ve skupinách (10–12 účastníků) s výzkumným pracovníkem vyškoleným v oblasti dietologie každý týden (12 návštěv), po nichž budou následovat měsíční setkání během fáze asistovaného udržování hmotnosti (9 návštěv). Účastníci budou navíc požádáni, aby během intervenčního období vyplnili řadu dotazníků a vyplnili řadu dietních deníků (3denní dietní deníky a dotazníky o frekvenci jídla; FFQ), aby se posoudila shoda v průběhu studie. Kromě toho budou jako další opatření k zajištění shody shromažďovány prázdné obaly výrobků (etikety nebo lahve). Dny sondy, které mají být vyplněny podmnožinou 1, budou zahrnovat účastníky navštěvující Studijní centrum v různých časech během 8hodinového denního období pro 3 jídla (snídaně, oběd a večeře) a 1 nápoj (NNS, slazený nápoj (SSB) nebo voda ) celkem 15 sezení. Nežádoucí účinky a konkomitantní medicína budou registrovány průběžně po celou dobu studie v příslušných formách. Pro každého účastníka je celková délka studie 100 týdnů (bez náboru a screeningu) a zahrnuje celkem 39 návštěv (s dalšími návštěvami pro podskupiny 1 a 2).

12týdenní program hubnutí. 12týdenní program hubnutí (WLP) bude založen na současném úspěšném programu nutričních znalostí a skupinové práce navrženého dietologem ve Spojeném království používaném v rámci Kissileff Laboratory, jehož obsah bude rozšířen o program založený na sociální kognici, který se v současnosti používá. v Coloradu. Využívá skupinový přístup (10–12 účastníků) s častými schůzkami (jednou týdně) na hodinové sezení s výzkumným pracovníkem vyškoleným v dietologii, který bude na sezení dohlížet a který účastníkům poskytne materiály a „domácí práci“, kterou mohou dokončit. před jejich dalším zasedáním. Tento program bude uzpůsoben pro Spojené království a budou zahrnuty specifické prvky chování, jako je poradenství v oblasti sebekontroly, kontroly stimulů, zvládání stresu, pomalého příjmu potravy a souvisejícího chování. Bude také zahrnuta cvičební složka, ve které jsou cvičební aktivity zaznamenány v protokolu, a bude také zahrnut další online denní deník pití. Záznam cvičení bude vyplňován týdně a přinesen na každé sezení jako prostředek monitorování. Hmotnost bude měřena na začátku a na konci této fáze a každý týden během WLP jako součást skupinových sezení (na konci skupinového sezení) a bude prováděna soukromě s každým účastníkem v samostatné místnosti. Účastníci budou také požádáni, aby jednou za měsíc vyplnili dotazník o frekvenci jídla (FFQ) a online 3denní dietní deníky před zahájením WLP a na konci WLP a dostanou instrukce, jak tak učinit. V týdnu 12 bude naplánována další návštěva (nezávislá na skupinových sezeních) individuálně s každým účastníkem za účelem vyplnění dalšího dotazníku a kognitivních měření (návštěva 13).

36týdenní fáze asistovaného udržování hmotnosti. Účastníci budou požádáni, aby se během 36týdenní fáze asistovaného udržování hmotnosti, která trvá od 13. do 48. týdne, účastnili jednohodinových měsíčních skupinových sezení s výzkumným pracovníkem vyškoleným na výživu (10–12 účastníků na skupinu). Tato setkání poskytnou účastníkům příležitost prodiskutovat jakékoli obavy a poskytnout další připomínky výživových rad. Tělesná hmotnost bude změřena na konci každého skupinového sezení a bude provedena soukromě s každým účastníkem v samostatné místnosti. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků měřících kontrolu chuti k jídlu a snadnost diety a měření dodržování diety spolu s poskytováním online denního deníku nápojů a týdenního papírového deníku cvičení. Účastníci budou také požádáni, aby během tohoto období měsíčně vyplnili FFQ. Na konci této fáze budou naplánovány další návštěvy (nezávislé na skupinových sezeních), aby dokončily závěrečná měření chuti k jídlu a výběru potravin a poskytli svůj konečný online 3denní dietní deník.

Vzorky krve nalačno budou analyzovány na glukózu, inzulín, lipidy, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), profily celkového cholesterolu a Hbal.

Jeden rok po asistovaném udržování hmotnosti a návštěvě Po poslední studijní návštěvě po údržbě (48. týden) budou účastníkům nadále po dobu 12 měsíců poskytovány nápoje NNS nebo voda. Během této fáze budou požádáni, aby měsíčně vraceli prázdné obaly od nápojů (52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92. vrácení jejich obalů. Po dobu 12 měsíců také vyplní online denní deník nápojů online a vyplní závěrečný online 3denní deník jídla, který prezentují na návštěvě 39 (100. týden). Účastníci v podmnožině 1 navíc podstoupí poslední sadu dnů sondy v týdnech 98-99 (návštěvy 38a, 38b a 38c). Podskupina 2 také poskytne své konečné DXA skenování při roční návštěvě v období asistovaného udržení hmotnosti (návštěva 39). Při této závěrečné návštěvě budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek krve nalačno a také vyplnili řadu počítačových úkolů, dotazníků a jídelních deníků. Změří se jejich tělesná hmotnost a v oddělené místnosti se změří průměr pasu, boků a sagitálního průměru spolu s krevním tlakem.

Podskupiny Podmnožina 1 – Dny sondy k chuti k jídlu Dobrovolná podskupina náhodně vybraných účastníků (n=116) bude pozvána k účasti na denních relacích sondy k jídlu, aby se vyhodnotily změny v reakci chuti k jídlu na kalorické a nekalorické nápoje (voda, NNS a kalorické nápoje CB). Tyto dny sondy budou měřeny na začátku (návštěvy 2a, 2b a 2c; týdny -2 až 0), na začátku programu hubnutí (návštěvy 3a, 3b a 3c; týdny 1 až 2), na konci období hubnutí (návštěvy 13a, 13b a 13c; týdny 11 až 12) na konci období asistovaného udržování hmotnosti (návštěvy 24a, 24b, 24c; týdny 47 až 48) a na konci 1 roku po asistovaném udržování hmotnosti období (návštěvy 38a, 38b a 38c). Tato sezení budou naplánována minimálně 3 dny po sobě (minimální dokončení 2 týdny) a všechna musí být dokončena maximálně do 3 týdnů. V každém bodě bude jeden den sondy zkoumat reakci na kalorický nápoj (tj. nápoj slazený cukrem; SSB) a poté druhý a třetí odezvu na NNS a vodu (pořadí všech tří nápojů bude vyváženo napříč účastníky a dny sondy ). Ty budou poskytovány po snídani a 1 hodinu před obědem (přibližně 12:00). Odškodnění bude poté sledováno při zkušebním obědě a večeři ad libitum. Účastníci budou zaslepeni k podmínkám studie (nebudou poskytnuty žádné informace o nápojích během dnů sondy), nicméně senzorické vlastnosti nápojů mohou být zřejmé. Kognitivní a smyslové podněty nelze porovnávat, ale jsou důležitými determinanty reakcí na chuť k jídlu v reálném světě.

Použije se zlatý standard 8hodinového provedení. Den se sondou k jídlu se bude konat ve studijním centru Kissileff Laboratory a bude zahrnovat účastníky navštěvující centrum na pevnou snídani (snídaně je kalibrována na základě váhových pásem, které budou stanoveny na screeningovém sezení; před koncem WLP a před konec fáze asistovaného udržování hmotnosti, aby bylo zajištěno přesné rozložení hmotnosti), studijní nápoj, ad libitní oběd a ad libitní večeře a také balíček svačiny s sebou domů na zbytek večera. Účastníci dokončí chuť k jídlu VAS před každým jídlem a po něm a také vyplní tato hodnocení v hodinových intervalech během testovacího dne. Po konzumaci jídla budou moci opustit Studijní centrum a bude jim poskytnuta voda a také stanovený čas, kdy se mohou vrátit na další jídlo.

Podskupina 2 – Skenování DXA Kromě účasti ve zkušebním období bude podskupina 2 (n = 50) požádána o poskytnutí celotělového skenu DXA nalačno při vyhrazených návštěvách 1d, 14a, 25a a 39 (týdny 0, 12, 48 a rok po roce návštěva s asistovanou váhou). DXA sken bude použit k posouzení změn tělesného složení během studie.

Účastníci budou během screeningu upozorněni, že se nemusí účastnit dodatečného testování (podskupiny 1 nebo 2) ani poskytovat vzorky krve, aby byli způsobilí pro zařazení do studie.