Auswirkungen von nicht nahrhaften gesüßten Getränken auf den Appetit während der aktiven Gewichtsabnahme (SWITCH)

Die Studie wird ein paralleles randomisiertes Design mit zwei Armen verwenden; Die Teilnehmer werden entweder nach dem Zufallsprinzip einem Getränkezustand ohne nahrhaften Süßstoff (NNS) (aktiv) oder einem Wasserzustand (Kontrolle) zugeteilt. Insgesamt werden 432 übergewichtige und fettleibige Teilnehmer (Body-Mass-Index; BMI-Bereich: 27-35 kg/m2) in die Studie aufgenommen. Zunächst wird eine 3-monatige Diätphase zur Gewichtsreduktion abgeschlossen, in der die Teilnehmer in wöchentlichen Gruppensitzungen Ernährungsberatung erhalten und zusätzlich die Aktiv- oder Kontrollprodukte in ihre Ernährung integrieren (Woche 0–12). Dieses Programm basiert auf einem Modell, das erfolgreich in einer amerikanischen Stichprobe eingesetzt wurde (Peters et al., 2014), das für eine britische Stichprobe angepasst wird. Darauf folgt eine 9-monatige Gewichtserhaltungsphase (Woche 13–49), in der den Teilnehmern empfohlen wird, eine allgemein gesunde Ernährung gemäß den Ernährungsrichtlinien einzuhalten (weiterhin die aktiven oder Kontrollgetränke zu sich zu nehmen), sie werden jedoch nur monatlich teilnehmen Gruppensitzungen. Darauf folgt ein einjähriger Zeitraum nach der unterstützten Gewichtserhaltung, in dem die Teilnehmer weiterhin täglich die Aktiv- oder Kontrollgetränke konsumieren und gebeten werden, Fragebogenmessungen, kognitive Aufgaben, Gesundheitsbiomarker (Blutproben, falls gewünscht) auszufüllen Daten zur Körperzusammensetzung (Gewicht, sagittaler Durchmesser sowie Hüft- und Taillenumfang; DXA (für Teilmenge 2)) am Ende dieses Zeitraums. Eine Untergruppe der Teilnehmer (Untergruppe 1) durchläuft zusätzlich Appetitsondierungstage (n = 116) und besucht das Studienzentrum zu 15 Zeitpunkten während des Versuchs (3 Sitzungen zu Studienbeginn, 3 Sitzungen zu Beginn des Abnehmprogramms, 3 Sitzungen zu Beginn des Programms zur Gewichtsreduktion). am Ende des Abnehmprogramms, 3 Sitzungen am Ende der unterstützten Gewichtserhaltung und 3 Sitzungen am Ende des einjährigen Zeitraums nach der unterstützten Gewichtserhaltung). Eine separate Untergruppe (Untergruppe 2) führt biologische Bewertungsmaßnahmen (n = 50) durch, die Scans der Körperzusammensetzung (DXA) an 4 Punkten während des gesamten Versuchs umfassen (zu Beginn, am Ende des Gewichtsverlusts, am Ende der unterstützten Gewichtserhaltung und ein Jahr danach). Besuch zur Gewichtserhaltung) und alle Teilnehmer werden gebeten, an diesen vier Punkten Blutproben abzugeben, werden jedoch nicht von der Studie ausgeschlossen, wenn sie dies nicht wünschen.

Beide Gruppen werden gebeten, sicherzustellen, dass sie je nach Zustand (NNS vs. Wasser) mindestens zwei Portionen (330 ml) der von ihnen gewählten Getränke zu sich nehmen. Alle Getränke werden von den Teilnehmern ausgewählt (aus einem zulässigen Sortiment) und dann in zweiwöchentlichen Chargen über ein Online-Liefersystem an sie geliefert. In verschiedenen Phasen der Studie werden primäre Studienbesuche zur Bestimmung des Körpergewichts, des Taillenumfangs, des Hüftumfangs, des sagittalen Durchmessers und des Blutdrucks durchgeführt. Die ersten Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn (Woche -2), monatlich während der Gewichtsabnahmeperiode (Woche 4, 8 und 12), monatlich während der unterstützten Gewichtserhaltungsperiode (Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40). 44 und 48) und bei einem 1-jährigen Besuch nach der assistierten Gewichtserhaltung, wobei Teilgruppe 2 zusätzlich Scans der Körperzusammensetzung (DXA) zu Studienbeginn, am Ende der Gewichtsabnahmeperiode, am Ende der unterstützten Gewichtserhaltungsperiode und bei einem 1 Jahr nach dem Besuch zur assistierten Gewichtserhaltung. Während der Gewichtsabnahmephase treffen sich die Teilnehmer jede Woche (12 Besuche) in Gruppen (10–12 Teilnehmer) mit einem von einem Ernährungsberater ausgebildeten Forscher, gefolgt von monatlichen Treffen während der Phase der unterstützten Gewichtserhaltung (9 Besuche). Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während des gesamten Interventionszeitraums eine Reihe von Fragebögen auszufüllen und eine Reihe von Diättagebüchern (3-Tage-Diättagebücher und Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln; FFQs) auszufüllen, um die Einhaltung während des gesamten Versuchs zu bewerten. Darüber hinaus werden als zusätzliche Compliance-Maßnahme leere Produktverpackungen (Etiketten oder Flaschen) eingesammelt. An den Probetagen, die Teil 1 absolvieren soll, nehmen die Teilnehmer das Studienzentrum zu verschiedenen Zeiten über einen Zeitraum von 8 Stunden am Tag auf, um 3 Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und 1 Getränk (NNS, zuckergesüßtes Getränk (SSB) oder Wasser) zu sich zu nehmen ) für insgesamt 15 Sitzungen. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente werden während der gesamten Studie kontinuierlich in relevanten Formularen registriert. Für jeden Teilnehmer beträgt die gesamte Studiendauer 100 Wochen (ohne Rekrutierung und Screening) und umfasst insgesamt 39 Besuche (mit zusätzlichen Besuchen für die Teilgruppen 1 und 2).

12-wöchiges Abnehmprogramm. Das 12-wöchige Programm zur Gewichtsreduktion (WLP) basiert auf dem aktuellen, erfolgreichen, von Ernährungsberatern in Großbritannien entwickelten Ernährungswissens- und Gruppenarbeitsprogramm, das im Kissileff-Labor verwendet wird und dessen Inhalt durch ein derzeit verwendetes, auf sozialer Kognition basierendes Programm erweitert wird in Colorado. Hierbei handelt es sich um einen gruppenbasierten Ansatz (10–12 Teilnehmer) mit häufigen Treffen (eines pro Woche) für eine einstündige Sitzung mit einem von einem Ernährungsberater ausgebildeten Forscher, der die Sitzungen überwacht und den Teilnehmern Materialien und „Hausaufgaben“ zur Verfügung stellt vor ihrer nächsten Sitzung. Dieses Programm wird auf das Vereinigte Königreich zugeschnitten und spezifische Verhaltenskomponenten wie Ratschläge zur Selbstüberwachung, Reizkontrolle, Stressbewältigung, langsame Essgeschwindigkeit und damit verbundene Verhaltensweisen werden abgedeckt. Außerdem wird es eine Übungskomponente geben, bei der die Übungsaktivitäten in einem Protokoll festgehalten werden, und es wird zusätzlich ein tägliches Online-Trinkprotokoll hinzugefügt. Das Übungsprotokoll wird wöchentlich ausgefüllt und zur Überwachung zu jeder Sitzung mitgebracht. Das Gewicht wird zu Beginn und am Ende dieser Phase sowie wöchentlich während des WLP im Rahmen von Gruppensitzungen (am Ende der Gruppensitzung) gemessen und mit jedem Teilnehmer privat in einem separaten Raum durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor Beginn des WLP und am Ende des WLP einmal im Monat Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (Food Frequency Questionnaire, FFQ) und dreitägige Online-Ernährungstagebücher auszufüllen und erhalten Anweisungen dazu. In Woche 12 wird ein weiterer Besuch (unabhängig von Gruppensitzungen) individuell mit jedem Teilnehmer geplant, um zusätzliche Fragebögen und kognitive Maßnahmen auszufüllen (Besuch 13).

36-wöchige Phase zur unterstützten Gewichtserhaltung. Die Teilnehmer werden gebeten, während der 36-wöchigen Phase der unterstützten Gewichtserhaltung von Woche 13 bis 48 an einstündigen monatlichen Gruppensitzungen mit einem von einem Ernährungsberater ausgebildeten Forscher (10–12 Teilnehmer pro Gruppe) teilzunehmen. Diese Treffen bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, etwaige Bedenken zu besprechen und weitere Hinweise zur Ernährungsberatung zu geben. Das Körpergewicht wird am Ende jeder Gruppensitzung gemessen und mit jedem Teilnehmer privat in einem separaten Raum durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um die Appetitkontrolle und die Leichtigkeit einer Diät zu messen und die Einhaltung der Diätvorschriften zu messen. Außerdem werden sie gebeten, das tägliche Online-Getränkeprotokoll und das wöchentliche Papier-Übungsprotokoll bereitzustellen. Die Teilnehmer werden in diesem Zeitraum außerdem gebeten, monatlich FFQs zu absolvieren. Am Ende dieser Phase werden weitere Besuche (unabhängig von Gruppensitzungen) geplant, um die endgültigen Messungen des Appetits und der Lebensmittelauswahl durchzuführen und ihr endgültiges dreitägiges Online-Ernährungstagebuch bereitzustellen.

Nüchternblutproben werden auf Glukose, Insulin, Lipide, Triglyceride, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Gesamtcholesterinprofile und Hba1 analysiert.

Ein Jahr nach der unterstützten Gewichtserhaltung und dem Besuch Nach dem letzten Studienbesuch nach der Gewichtserhaltung (Woche 48) werden den Teilnehmern 12 Monate lang weiterhin entweder NNS- oder Wassergetränke zur Verfügung gestellt. In dieser Phase (Wochen 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96) werden sie gebeten, ihre leeren Getränkeverpackungen monatlich zurückzugeben, und füllen nachträglich Appetitfragebögen sowie weitere Fragebögen aus die Verpackung zurückgeben. Darüber hinaus führen sie über die Dauer des 12-Monats-Zeitraums täglich Online-Getränkeprotokolle durch und erstellen ein abschließendes dreitägiges Online-Ernährungstagebuch, das sie bei Visit 39 (Woche 100) präsentieren. Teilnehmer an Untergruppe 1 durchlaufen zusätzlich in den Wochen 98–99 eine letzte Reihe von Probetagen (Besuche 38a, 38b und 38c). Teilgruppe 2 wird auch ihren endgültigen DXA-Scan beim Besuch ein Jahr nach der assistierten Gewichtserhaltungsperiode (Besuch 39) bereitstellen. Bei diesem letzten Besuch werden die Teilnehmer gebeten, eine Nüchternblutprobe abzugeben sowie eine Reihe von Computeraufgaben, Fragebögen und Ernährungstagebüchern auszufüllen. Ihr Körpergewicht wird gemessen und in einem separaten Raum werden ihr Taillen-, Hüft- und Sagittaldurchmesser sowie ihr Blutdruck gemessen

Untergruppen Untergruppe 1 – Appetitsonde-Tage Eine freiwillige Untergruppe zufällig ausgewählter Teilnehmer (n=116) wird zur Teilnahme an den Appetitsonde-Tagessitzungen eingeladen, um Veränderungen in der Appetitreaktion auf kalorische und kalorienfreie Getränke (Wasser, NNS und kalorienhaltige Getränke) zu bewerten ; CB). Diese Probetage werden zu Studienbeginn (Besuche 2a, 2b und 2c; Wochen -2 bis 0), zu Beginn des Gewichtsverlustprogramms (Besuche 3a, 3b und 3c; Wochen 1 bis 2) und am Ende gemessen Gewichtsverlustzeitraum (Besuche 13a, 13b und 13c; Wochen 11 bis 12) am Ende des Zeitraums zur unterstützten Gewichtserhaltung (Besuche 24a, 24b, 24c; Wochen 47 bis 48) und am Ende des 1-Jahres nach der unterstützten Gewichtserhaltung Zeitraum (Besuche 38a, 38b und 38c). Diese Sitzungen werden mindestens 3 Tage nacheinander geplant (Mindestdauer 2 Wochen) und müssen alle innerhalb von maximal 3 Wochen abgeschlossen sein. An jedem Punkt wird an einem Probetag die Reaktion auf ein kalorienhaltiges Getränk (d. h. ein mit Zucker gesüßtes Getränk; SSB) untersucht und am zweiten und dritten Tag die Reaktion auf NNS und Wasser (die Reihenfolge aller drei Getränke wird über die Teilnehmer und Probetage hinweg ausgeglichen). ). Diese werden nach dem Frühstück und 1 Stunde vor dem Mittagessen (ca. 12 Uhr) bereitgestellt. Die Vergütung wird dann bei einem Ad-libitum-Testmittagessen und einem Abendessen nachverfolgt. Den Teilnehmern ist der Studienzustand nicht bekannt (während der Testtage werden keine Informationen zu den Getränken bereitgestellt), die sensorischen Eigenschaften der Getränke können jedoch offensichtlich sein. Kognitive und sensorische Hinweise können nicht zugeordnet werden, sind aber wichtige Determinanten realer Appetitreaktionen.

Es wird das Goldstandard-8-Stunden-Design verwendet. Der Tag der Appetitsonde wird im Studienzentrum des Kissileff-Labors durchgeführt und umfasst Teilnehmer, die das Zentrum zu einem festen Frühstück besuchen (das Frühstück wird auf der Grundlage von Gewichtsbereichen kalibriert, die bei der Screening-Sitzung festgelegt werden; vor dem Ende des WLP und davor). am Ende der Phase der unterstützten Gewichtserhaltung, um eine genaue Gewichtsverteilung zu gewährleisten), das Lerngetränk, ein Ad-libitum-Mittagessen und ein Ad-libitum-Abendessen sowie ein Snackpaket zum Mitnehmen für den Rest des Abends. Die Teilnehmer führen vor und nach jeder Mahlzeit Appetit-VAS-Tests durch und vervollständigen diese Bewertungen in stündlichen Abständen während des gesamten Testtages. Sie können das Studienzentrum nach dem Verzehr ihrer Mahlzeiten jederzeit verlassen und erhalten Wasser sowie eine festgelegte Rückkehrzeit für die nächste Mahlzeit.

Untergruppe 2 – DXA-Scans Zusätzlich zur Teilnahme an der Studie wird Untergruppe 2 (n = 50) gebeten, bei den entsprechenden Besuchen 1 Tag, 14a, 25a und 39 (Woche 0, 12, 48 und ein Jahr danach) einen nüchternen Ganzkörper-DXA-Scan durchzuführen Besuch zur assistierten Gewichtserhaltung). Der DXA-Scan wird verwendet, um Veränderungen der Körperzusammensetzung während des Versuchs zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden während der Screening-Sitzung daran erinnert, dass sie nicht an den zusätzlichen Tests (Untergruppen 1 oder 2) teilnehmen oder Blutproben abgeben müssen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.