Effecten van niet-voedzame, gezoete dranken op de eetlust tijdens actief gewichtsverlies (SWITCH)

De studie zal een parallel gerandomiseerd ontwerp gebruiken met twee armen; deelnemers worden ofwel gerandomiseerd naar een niet-voedende zoetstof (NNS) drankconditie (actief) of een waterconditie (controle). In totaal zullen 432 deelnemers met overgewicht en obesitas (Body Mass Index; BMI-bereik: 27-35 kg/m2) deelnemen aan het onderzoek. In eerste instantie wordt een dieetfase van 3 maanden voor gewichtsverlies voltooid, waarbij de deelnemers tijdens wekelijkse groepssessies voedingsadvies krijgen, terwijl ze daarnaast de actieve of controleproducten in hun dieet opnemen (week 0-12). Dit programma is gebaseerd op een model dat met succes is gebruikt in een Amerikaanse steekproef (Peters et al., 2014) dat zal worden aangepast voor een Britse steekproef. Dit wordt gevolgd door een gewichtsbehoudfase van 9 maanden (week 13-49) waarin de deelnemers wordt geadviseerd om een ​​algemeen gezond dieet te volgen in overeenstemming met de voedingsrichtlijnen (door de actieve of controledranken te blijven gebruiken), maar ze zullen alleen maandelijks aanwezig zijn. groepssessies. Dit zal worden gevolgd door een periode van een jaar na geassisteerde gewichtsbehoud waarin deelnemers de actieve of controledranken elke dag blijven consumeren en worden gevraagd om vragenlijstmetingen, cognitieve taken, biomarkers van gezondheid (bloedmonsters, indien gewenst) en lichaamssamenstellingsgegevens (gewicht, sagittale diameter en heup- en middelomtrekmetingen; DXA (voor subset 2)) aan het einde van deze periode. Een subset van deelnemers (Subset 1) zal bovendien dagen met een eetlustsonde ondergaan (n = 116), waarbij ze het Studiecentrum bezoeken op 15 punten tijdens de proef (3 sessies bij baseline, 3 sessies aan het begin van het afslankprogramma, 3 sessies bij het einde van het programma voor gewichtsverlies, 3 sessies aan het einde van de geassisteerde gewichtshandhaving en 3 sessies aan het einde van de post-geassisteerde gewichtsbehoudperiode van een jaar). Een afzonderlijke subset (subset 2) zal biologische beoordelingsmaatregelen (n = 50) uitvoeren met scans van de lichaamssamenstelling (DXA) op 4 punten gedurende de proef (bij aanvang, einde van gewichtsverlies, einde van geassisteerde gewichtsbehoud en een jaar na geassisteerde controle op gewichtsbehoud) en alle deelnemers zullen worden gevraagd om bloedmonsters af te staan ​​op deze vier punten, maar zullen niet worden uitgesloten van de studie als ze dat niet willen.

Beide groepen wordt gevraagd ervoor te zorgen dat ze ten minste twee porties (330 ml) van hun gekozen dranken consumeren, afhankelijk van hun conditie (NNS vs. water). Alle dranken worden door de deelnemers geplukt (uit een toegestaan ​​assortiment) en vervolgens in tweewekelijkse batches bij hen afgeleverd via een online bezorgsysteem. Primaire onderzoeksbezoeken voor lichaamsgewicht, middelomtrek, heupomtrek, sagittale diameter en bloeddrukmetingen zullen in verschillende stadia van het onderzoek worden uitgevoerd. De eerste beoordelingen vinden plaats bij baseline (week -2), maandelijks gedurende de periode van gewichtsverlies (week 4, 8 en 12), maandelijks gedurende de periode van geassisteerde gewichtsbehoud (week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48) en bij een 1 jaar post-geassisteerde gewichtshandhavingsbezoek met subset 2 die bovendien lichaamssamenstellingsscans (DXA) levert bij baseline, aan het einde van de periode van gewichtsverlies, aan het einde van de ondersteunde gewichtsbehoudsperiode en bij een 1 jaar na bezoek aan geassisteerde gewichtsbehoud. Tijdens de fase van gewichtsverlies zullen de deelnemers wekelijks in groepen (10-12 deelnemers) samenkomen met een door een diëtist opgeleide onderzoeker (12 bezoeken), gevolgd door maandelijkse bijeenkomsten tijdens de fase van geassisteerde gewichtsbehoud (9 bezoeken). Deelnemers zullen bovendien worden gevraagd om gedurende de interventieperiode een reeks vragenlijsten in te vullen en een reeks dieetdagboeken in te vullen (3-daagse dieetdagboeken en vragenlijsten over voedselfrequentie; FFQ's) om de naleving tijdens de proef te beoordelen. Verder zullen lege productverpakkingen (etiketten of flesjes) worden ingezameld als extra nalevingsmaatregel. De testdagen die door Subset 1 moeten worden voltooid, houden in dat deelnemers het Studiecentrum op verschillende tijdstippen gedurende een dagperiode van 8 uur bezoeken voor 3 maaltijden (ontbijt, lunch en diner) en 1 drankje (NNS, met suiker gezoete drank (SSB) of water ) voor in totaal 15 sessies. Bijwerkingen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zullen tijdens het onderzoek continu worden geregistreerd in relevante formulieren. Voor elke deelnemer is de totale studieduur 100 weken (exclusief werving en screening) en omvat in totaal 39 bezoeken (met extra bezoeken voor deelverzamelingen 1 en 2).

Afslankprogramma van 12 weken. Het 12 weken durende Weight Loss Program (WLP) zal gebaseerd zijn op het huidige succesvolle door diëtisten ontworpen voedingskennis- en groepswerkprogramma dat momenteel wordt gebruikt in het Kissileff Laboratory, waarvan de inhoud zal worden versterkt door een op sociale cognitie gebaseerd programma dat momenteel wordt gebruikt in Colorado. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een groepsbenadering (10-12 deelnemers) met frequente bijeenkomsten (één per week) gedurende een sessie van een uur met een door een diëtist opgeleide onderzoeker die de sessies zal begeleiden en die materiaal en 'huiswerk' voor de deelnemers zal verstrekken om te voltooien voor hun volgende sessie. Dit programma wordt op maat gemaakt voor het VK en specifieke gedragscomponenten zoals advies over zelfcontrole, stimuluscontrole, stressmanagement, langzaam eten en aanverwant gedrag komen aan bod. Er komt ook een beweegonderdeel waarin beweegactiviteiten worden bijgehouden in een logboek en daarnaast komt er een online dagelijks drinklogboek. Het oefenlogboek zal wekelijks worden ingevuld en naar elke sessie worden gebracht als controlemiddel. Gewicht wordt gemeten aan het begin en einde van deze fase en wekelijks tijdens de WLP als onderdeel van groepssessies (aan het einde van de groepssessie) en wordt met elke deelnemer privé in een aparte ruimte uitgevoerd. Deelnemers wordt ook gevraagd om eenmaal per maand voedselfrequentievragenlijsten (FFQ's) en online 3-daagse dieetdagboeken in te vullen voordat ze met de WLP beginnen en aan het einde van de WLP, en krijgen instructies over hoe ze dit moeten doen. In week 12 zal een volgend bezoek (onafhankelijk van groepssessies) individueel met elke deelnemer worden gepland om aanvullende vragenlijsten en cognitieve maatregelen in te vullen (Bezoek 13).

36 weken durende geassisteerde gewichtsbehoudsfase. Deelnemers zullen worden gevraagd om maandelijkse groepssessies van een uur bij te wonen met een diëtist-opgeleide onderzoeker (10-12 deelnemers per groep) tijdens de 36 weken durende fase van geassisteerde gewichtsbehoud die loopt van week 13-48. Deze bijeenkomsten bieden de deelnemers de gelegenheid om eventuele zorgen te bespreken en verdere herinneringen aan voedingsadviezen te geven. Het lichaamsgewicht wordt aan het einde van elke groepssessie gemeten en vindt privé met elke deelnemer in een aparte ruimte plaats. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​reeks vragenlijsten in te vullen die de eetlustbeheersing en het gemak van diëten meten en metingen van de naleving van het dieet, naast het verstrekken van het online dagelijkse dranklogboek en het wekelijkse papieren trainingslogboek. Deelnemers wordt ook gevraagd om in deze periode maandelijks FFQ's in te vullen. Aan het einde van deze fase zullen verdere bezoeken (onafhankelijk van groepssessies) worden gepland om de laatste metingen van eetlust en voedselkeuze te voltooien en om hun definitieve online 3-daagse dieetdagboek te verstrekken.

Nuchtere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op glucose, insuline, lipiden, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), totale cholesterolprofielen en Hba1.

Een jaar na geassisteerde gewichtsbehoud en bezoek Na het laatste studiebezoek na de onderhoudsbeurt (week 48) krijgen de deelnemers nog 12 maanden NNS of waterdranken. Tijdens deze fase (week 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96) wordt hen gevraagd hun lege drankverpakkingen maandelijks in te leveren en vullen ze retrospectieve eetlustvragenlijsten in naast aanvullende vragenlijsten op hun verpakking retourneren. Ze zullen gedurende de periode van 12 maanden ook dagelijks online online dranklogboeken invullen en een laatste online 3-daagse voedingsdagboek invullen dat ze presenteren tijdens Visit 39 (week 100). Deelnemers in deelgroep 1 ondergaan bovendien een laatste reeks onderzoeksdagen in week 98-99 (bezoeken 38a, 38b en 38c). Subset 2 zal ook hun laatste DXA-scan leveren tijdens het bezoek van een jaar na de geassisteerde gewichtsbehoudperiode (bezoek 39). Bij dit laatste bezoek wordt de deelnemers gevraagd om een ​​nuchter bloedmonster af te staan ​​en een reeks computertaken, vragenlijsten en eetdagboeken in te vullen. Hun lichaamsgewicht wordt gemeten en hun taille, heup en sagittale diameter worden in een aparte ruimte gemeten, samen met hun bloeddruk

Subsets Subset 1 - Dagen van de eetlustsonde Een vrijwillige subgroep van willekeurig geselecteerde deelnemers (n=116) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan de dagsessies van de eetlustsonde om veranderingen in de eetlustrespons op calorie- en niet-calorische dranken (water, NNS en calorische dranken) te beoordelen ;CB). Deze sondedagen worden gemeten bij baseline (Bezoeken 2a, 2b & 2c; weken -2 tot 0), aan het begin van het afslankprogramma (Bezoeken 3a, 3b en 3c; weken 1 tot 2), aan het einde van de gewichtsverliesperiode (Bezoeken 13a, 13b en 13c; weken 11 tot 12) aan het einde van de periode van geassisteerde gewichtsbehoud (Bezoeken 24a, 24b, 24c; weken 47 tot 48) en aan het einde van de 1 jaar na geassisteerde gewichtsbehoud periode (bezoeken 38a, 38b en 38c). Deze sessies worden minimaal 3 dagen na elkaar ingepland (minimale doorlooptijd 2 weken) en dienen allemaal binnen maximaal 3 weken te zijn afgerond. Op elk punt wordt op één testdag de respons op een calorische drank (d.w.z. een met suiker gezoete drank; SSB) onderzocht en vervolgens op de tweede en derde testdag de respons op NNS en water (de volgorde van alle drie de drankjes wordt gecompenseerd tussen deelnemers en testdagen ). Deze worden na het ontbijt en 1 uur voor de lunch (ongeveer 12.00 uur) verstrekt. Compensatie vindt dan plaats bij een ad libitum proeflunch en een avondmaaltijd. Deelnemers zullen blind zijn voor de studieconditie (er wordt geen informatie verstrekt over de dranken tijdens de sondedagen), maar de sensorische kenmerken van de dranken kunnen duidelijk zijn. Cognitieve en sensorische signalen kunnen niet op elkaar worden afgestemd, maar zijn belangrijke bepalende factoren voor eetlustreacties in de echte wereld.

Het gouden standaardontwerp van 8 uur zal worden gebruikt. De eetlustsondedag wordt gehouden in het studiecentrum van het Kissileff Laboratory en deelnemers zullen het centrum bezoeken voor een vast ontbijt (het ontbijt wordt gekalibreerd op basis van gewichtsklassen die zullen worden bepaald tijdens de screeningsessie; vóór het einde van de WLP en vóór het einde van de geassisteerde gewichtsbehoudsfase om te zorgen voor nauwkeurige gewichtsverdeling), de studiedrank, ad libitum lunch en ad libitum diner en een snackpakket om mee naar huis te nemen voor de rest van de avond. Deelnemers vullen de eetlust-VAS voor en na elke maaltijd in en vullen deze beoordelingen met tussenpozen van een uur gedurende de testdag in. Ze zijn vrij om het Studiecentrum te verlaten na het nuttigen van hun maaltijden en krijgen water en een bepaalde tijd om terug te keren voor hun volgende maaltijd.

Subgroep 2 - DXA-scans Naast deelname aan de studie wordt aan subgroep 2 (n = 50) gevraagd om nuchtere DXA-scans van het hele lichaam te maken tijdens speciale bezoeken 1d, 14a, 25a en 39 (week 0, 12, 48 en het jaar erna begeleid bezoek aan respectievelijk gewichtsbehoud). De DXA-scan wordt gebruikt om veranderingen in de lichaamssamenstelling tijdens de proef te beoordelen.

Deelnemers worden er tijdens de screeningsessie aan herinnerd dat ze niet hoeven deel te nemen aan de aanvullende tests (subsets 1 of 2) of bloedmonsters hoeven te verstrekken om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.