EFFETTI DELLE BEVANDE NON NUTRITIVE ZUCCHERATE SULL'APPETITO DURANTE LA PERDITA DI PESO ATTIVA (SWITCH)

Lo studio utilizzerà un disegno randomizzato parallelo con due bracci; i partecipanti saranno randomizzati a una condizione di bevanda dolcificante non nutritiva (NNS) (attiva) o a una condizione di acqua (controllo). Un totale di 432 partecipanti in sovrappeso e obesi (indice di massa corporea; intervallo BMI: 27-35 kg/m2) saranno arruolati nello studio. Inizialmente verrà completata una fase dietetica dimagrante di 3 mesi, con i partecipanti che riceveranno consigli nutrizionali durante le sessioni di gruppo settimanali, incorporando inoltre i prodotti attivi o di controllo nella loro dieta (settimane 0-12). Questo programma si basa su un modello utilizzato con successo in un campione americano (Peters et al., 2014) che sarà adattato per un campione del Regno Unito. Questa sarà seguita da una fase di mantenimento del peso di 9 mesi (settimane 13-49) in cui ai partecipanti verrà consigliato di seguire una dieta sana generale in conformità con le linee guida dietetiche (continuando a incorporare le bevande attive o di controllo) ma parteciperanno solo mensilmente sessioni di gruppo. Questo sarà seguito da un periodo di mantenimento del peso post assistito di un anno in cui i partecipanti continueranno a consumare le bevande attive o di controllo ogni giorno e verrà chiesto di completare misure del questionario, compiti cognitivi, biomarcatori di salute (campioni di sangue, se lo desiderano) e dati sulla composizione corporea (peso, diametro sagittale e misure della circonferenza dell'anca e della vita; DXA (per il sottoinsieme 2)) alla fine di questo periodo. Un sottogruppo di partecipanti (sottogruppo 1) sarà inoltre sottoposto a giorni di sonda dell'appetito (n = 116), frequentando il Centro studi in 15 punti durante lo studio (3 sessioni al basale, 3 sessioni all'inizio del programma di perdita di peso, 3 sessioni a al termine del programma di dimagrimento, 3 sedute al termine del mantenimento assistito del peso e 3 sedute al termine del periodo di mantenimento del peso assistito di un anno). Un sottoinsieme separato (Sottogruppo 2) completerà le misure di valutazione biologica (n = 50) che coinvolgono le scansioni della composizione corporea (DXA) in 4 punti durante lo studio (al basale, alla fine della perdita di peso, alla fine del mantenimento assistito del peso e a un anno dopo visita di mantenimento del peso assistito) e a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue in questi quattro punti, ma non saranno esclusi dalla sperimentazione se non lo desiderano.

Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di assicurarsi di consumare almeno due porzioni (330 ml) delle bevande scelte a seconda delle condizioni (NNS vs. acqua). Tutte le bevande saranno prelevate dai partecipanti (da un intervallo consentito) e poi consegnate loro in lotti bisettimanali utilizzando un sistema di consegna online. Le visite di studio primarie per il peso corporeo, la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca, il diametro sagittale e le valutazioni della pressione sanguigna saranno effettuate in varie fasi durante lo studio. Le valutazioni iniziali saranno al basale (settimana -2), mensilmente durante il periodo di perdita di peso (settimane 4, 8 e 12), mensilmente durante il periodo di mantenimento assistito del peso (settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48) e ad una visita di mantenimento del peso assistito dopo 1 anno con il sottoinsieme 2 che fornisce inoltre scansioni della composizione corporea (DXA) al basale, alla fine del periodo di perdita di peso, alla fine del periodo di mantenimento del peso assistito e a 1 anno dopo la visita di mantenimento del peso assistito. Durante la fase di perdita di peso, i partecipanti si incontreranno in gruppi (10-12 partecipanti) con un ricercatore dietetico ogni settimana (12 visite) seguiti da incontri mensili durante la fase di mantenimento del peso assistito (9 visite). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari durante il periodo di intervento e completare una serie di diari dietetici (diari dietetici di 3 giorni e questionari sulla frequenza alimentare; FFQ) per valutare la conformità durante lo studio. Inoltre, gli imballaggi vuoti dei prodotti (etichette o flaconi) saranno raccolti come ulteriore misura di conformità. I giorni sonda da completare entro il Sottoinsieme 1 coinvolgeranno i partecipanti che frequentano il Centro Studi in vari orari per un periodo di 8 ore al giorno per 3 pasti (colazione, pranzo e cena) e 1 bevanda (NNS, bevanda zuccherata (SSB) o acqua ) per un totale di 15 sessioni. Gli eventi avversi e la medicina concomitante saranno registrati continuamente durante lo studio in forme pertinenti. Per ciascun partecipante, la durata totale dello studio è di 100 settimane (esclusi reclutamento e screening) e comprende un totale di 39 visite (con visite aggiuntive per i sottoinsiemi 1 e 2).

Programma di perdita di peso di 12 settimane. Il programma di perdita di peso di 12 settimane (WLP) si baserà sull'attuale programma di conoscenza nutrizionale e di lavoro di gruppo progettato da dietologo con sede nel Regno Unito utilizzato all'interno del Kissileff Laboratory, il cui contenuto sarà migliorato da un programma basato sulla cognizione sociale attualmente utilizzato nel Colorado. Questo impiega un approccio basato sul gruppo (10-12 partecipanti) con incontri frequenti (uno a settimana) per una sessione di un'ora con un ricercatore formato da dietista che supervisionerà le sessioni e che fornirà materiali e "lavoro a casa" per i partecipanti da completare prima della loro prossima sessione. Questo programma sarà adattato per il Regno Unito e saranno coperti componenti comportamentali specifici come consigli sull'automonitoraggio, il controllo degli stimoli, la gestione dello stress, il tasso di alimentazione lenta e i comportamenti correlati. Verrà inclusa anche una componente di esercizio in cui le attività di esercizio sono annotate in un registro e sarà incluso anche un registro aggiuntivo di consumo giornaliero online. Il registro degli esercizi verrà completato settimanalmente e portato a ogni sessione come mezzo di monitoraggio. Il peso sarà misurato all'inizio e alla fine di questa fase e settimanalmente durante il WLP come parte delle sessioni di gruppo (alla fine della sessione di gruppo) e sarà condotto privatamente con ogni partecipante in una stanza separata. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) una volta al mese e diari dietetici online di 3 giorni prima di iniziare il WLP e alla fine del WLP e verranno fornite istruzioni su come farlo. Nella settimana 12 un'ulteriore visita (indipendente dalle sessioni di gruppo) sarà programmata individualmente con ciascun partecipante per completare ulteriori questionari e misure cognitive (Visita 13).

Fase assistita di mantenimento del peso di 36 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo mensili di un'ora con un ricercatore formato da dietologo (10-12 partecipanti per gruppo) durante la fase di mantenimento del peso assistito di 36 settimane che va dalla settimana 13-48. Questi incontri offriranno ai partecipanti l'opportunità di discutere eventuali preoccupazioni e di fornire ulteriori promemoria di consigli nutrizionali. Il peso corporeo verrà misurato alla fine di ogni sessione di gruppo e sarà condotto privatamente con ogni partecipante in una stanza separata. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari che misurino il controllo dell'appetito e la facilità della dieta e le misure di conformità dietetica oltre a fornire il registro giornaliero delle bevande online e il registro settimanale degli esercizi cartacei. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare FFQ mensilmente durante questo periodo. Al termine di questa fase saranno programmate ulteriori visite (indipendenti dalle sessioni di gruppo) per completare le misurazioni finali dell'appetito e della scelta alimentare e per fornire il loro diario dietetico finale online di 3 giorni.

I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per glucosio, insulina, lipidi, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), profili di colesterolo totale e Hba1.

Un anno dopo il mantenimento del peso assistito e la visita Dopo la visita di studio finale post-mantenimento (settimana 48), i partecipanti continueranno a ricevere NNS o acqua e bevande per una durata di 12 mesi. Verrà chiesto loro di restituire mensilmente le confezioni vuote delle bevande durante questa fase (settimane 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96) e completeranno questionari retrospettivi sull'appetito insieme a questionari aggiuntivi al momento restituire il loro imballaggio. Completeranno anche i registri giornalieri online delle bevande online per la durata del periodo di 12 mesi e completeranno un diario alimentare online finale di 3 giorni che presenteranno alla Visita 39 (settimana 100). I partecipanti al Sottoinsieme 1 saranno inoltre sottoposti a una serie finale di giorni sonda nelle settimane 98-99 (Visite 38a, 38b e 38c). Il sottoinsieme 2 fornirà anche la scansione DXA finale alla visita del periodo di mantenimento del peso assistito di un anno (Visita 39). In questa visita finale ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue a digiuno e di completare una serie di attività al computer, questionari e diari alimentari. Il loro peso corporeo verrà misurato e il loro diametro della vita, dell'anca e sagittale verrà misurato in una stanza separata insieme alla loro pressione sanguigna

Sottoinsiemi Sottoinsieme 1 - Appetite Probe Days Un sottogruppo volontario di partecipanti selezionati casualmente (n=116) sarà invitato a partecipare alle sessioni giornaliere della sonda dell'appetito per valutare i cambiamenti nella risposta dell'appetito a bevande caloriche e non caloriche (acqua, NNS e bevande caloriche ; CB). Questi giorni sonda saranno misurati al basale (visite 2a, 2b e 2c; settimane da -2 a 0), all'inizio del programma di perdita di peso (visite 3a, 3b e 3c; settimane da 1 a 2), alla fine del Periodo di perdita di peso (visite 13a, 13b e 13c; settimane da 11 a 12) alla fine del periodo di mantenimento del peso assistito (visite 24a, 24b, 24c; settimane da 47 a 48) e alla fine dell'anno successivo al mantenimento del peso assistito periodo (visite 38a, 38b e 38c). Queste sessioni saranno programmate a un minimo di 3 giorni l'una dall'altra (completamento minimo di 2 settimane) e devono essere completate tutte entro un massimo di 3 settimane. Ad ogni punto un giorno sonda esaminerà la risposta a una bevanda calorica (cioè una bevanda zuccherata; SSB) e poi il secondo e il terzo la risposta a NNS e acqua (l'ordine di tutte e tre le bevande sarà controbilanciato tra i partecipanti e i giorni sonda ). Questi saranno forniti dopo la colazione e 1 ora prima del pranzo (circa 12:00). Il compenso verrà quindi monitorato durante un pranzo di prova ad libitum e un pasto serale. I partecipanti saranno accecati dalla condizione dello studio (nessuna informazione verrà fornita sulle bevande durante i giorni della sonda), tuttavia le caratteristiche sensoriali delle bevande potrebbero essere evidenti. I segnali cognitivi e sensoriali non possono essere abbinati, ma sono determinanti importanti delle risposte all'appetito nel mondo reale.

Verrà utilizzato il design gold standard di 8 ore. L'appetite probe day si svolgerà presso il centro studi Kissileff Laboratory e coinvolgerà i partecipanti al centro per una colazione fissa (la colazione è calibrata sulla base di fasce di peso che saranno determinate durante la sessione di Screening; prima della fine del WLP e prima della la fine della fase di mantenimento del peso assistito per garantire un'accurata fasciatura del peso), la bevanda di studio, il pranzo ad libitum e la cena ad libitum, nonché un pacchetto di snack da portare a casa per il resto della serata. I partecipanti completeranno l'appetito VAS prima e dopo ogni pasto, oltre a completare queste valutazioni a intervalli orari durante il giorno del test. Saranno liberi di lasciare il Centro Studi dopo aver consumato i pasti e riceveranno acqua e un orario specifico per tornare per il pasto successivo.

Sottoinsieme 2 - Scansioni DXA Oltre alla partecipazione allo studio, al Sottoinsieme 2 (n = 50) viene chiesto di fornire una scansione DXA di tutto il corpo a digiuno alle visite dedicate 1d, 14a, 25a e 39 (settimane 0, 12, 48 e un anno dopo visita di mantenimento del peso assistito rispettivamente). La scansione DXA verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella composizione corporea durante il processo.

Ai partecipanti verrà ricordato durante la sessione di screening che non devono prendere parte ai test aggiuntivi (sottoinsiemi 1 o 2) o fornire campioni di sangue per essere idonei all'arruolamento nella sperimentazione.