- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02595554
Neoadjuvant Chemotherapy and Radical Surgery in Stage IIB Cervical Cancer (SYSGO002)
2. februar 2017 opdateret af: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Neoadjuvant Chemotherapy and Radical Surgery Versus Concurrent Chemoirradiation in FIGO Stage IIB Cervical Cancer
Neoadjuvant chemotherapy (NACT) and radical surgery (RS) may have a possible better outcome to concurrent chemoirradiation (CCRT) in stage IIB cervical cancer.
We try to verify such a hypothesis in terms of survival and treatment related morbidity.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB cervical cancer are eligible for our study.
They will receive cisplatin based neoadjuvant chemotherapy (NACT) 3 cycles followed by radical surgery (RS) (type III to V radical hysterectomy plus systematic pelvic lymphadenectomy) (arm A) or external beam radiation (EBRT) with concurrent weekly platinum 40mg/m2 followed by brachyradiotherapy (arm B).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343102
- E-mail: Liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- He Huang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343104
- E-mail: huangh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with newly histologically confirmed cervical carcinoma
- Original clinical stage must be IIB (FIGO 2009)
- Histopathology squamous carcinoma, adenocarcinoma or adeno-squamous carcinoma
- Age between 18-65
- Patients must give signed informed consent
Exclusion Criteria:
- The presence of uncontrolled life-threatening illness
- Receiving other ways of anti-cancer therapy
- Investigator consider the patients can't finish the whole study
- With normal liver function test (ALT、AST>2.5×ULN)
- With normal renal function test (Creatinine>1.5×ULN)
- WBC<4,000/mm3 or PLT<100,000/mm3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Concurrent chemoirradiation (CCRT)
Concurrent chemoirradiation
|
External beam radiation therapy (EBRT) with concurrent weekly platinum chemotherapy followed by brachytherapy
|
Eksperimentel: NACT+Surgery
Neoadjuvant chemotherapy with Paclitaxel and Cisplatin (3 cycles), followed by radical surgery
|
New adjuvant chemotherapy 3 cycles with Paclitaxel 150mg/m2 over 3 hours and Cisplatin
Andre navne:
Radical hysterectomy (Type III or Type IV hysterectomy) plus bilateral pelvic lymph node dissection and para-aortic lymph node dissection or sampling
Andre navne:
New adjuvant chemotherapy 3 cycles with Paclitaxel and Cisplatin 70mg/m2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CSEM007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervical Carcinoma Stage IIB
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase IV kolorektal cancer AJCC v7 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7 | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende kolorektalt karcinom | Pancreas neuroendokrint karcinom | Ondartet hoved- og hals-neoplasma | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageHIV-infektion | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | FIGO Stage IIB Cervix Carcinoma | FIGO Stage III Cervix Carcinom | FIGO Stage IVA Cervix CarcinomSydafrika, Zimbabwe