- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02595554
Neoadjuvant Chemotherapy and Radical Surgery in Stage IIB Cervical Cancer (SYSGO002)
2. februar 2017 oppdatert av: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Neoadjuvant Chemotherapy and Radical Surgery Versus Concurrent Chemoirradiation in FIGO Stage IIB Cervical Cancer
Neoadjuvant chemotherapy (NACT) and radical surgery (RS) may have a possible better outcome to concurrent chemoirradiation (CCRT) in stage IIB cervical cancer.
We try to verify such a hypothesis in terms of survival and treatment related morbidity.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB cervical cancer are eligible for our study.
They will receive cisplatin based neoadjuvant chemotherapy (NACT) 3 cycles followed by radical surgery (RS) (type III to V radical hysterectomy plus systematic pelvic lymphadenectomy) (arm A) or external beam radiation (EBRT) with concurrent weekly platinum 40mg/m2 followed by brachyradiotherapy (arm B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343102
- E-post: Liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- He Huang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343104
- E-post: huangh@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with newly histologically confirmed cervical carcinoma
- Original clinical stage must be IIB (FIGO 2009)
- Histopathology squamous carcinoma, adenocarcinoma or adeno-squamous carcinoma
- Age between 18-65
- Patients must give signed informed consent
Exclusion Criteria:
- The presence of uncontrolled life-threatening illness
- Receiving other ways of anti-cancer therapy
- Investigator consider the patients can't finish the whole study
- With normal liver function test (ALT、AST>2.5×ULN)
- With normal renal function test (Creatinine>1.5×ULN)
- WBC<4,000/mm3 or PLT<100,000/mm3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Concurrent chemoirradiation (CCRT)
Concurrent chemoirradiation
|
External beam radiation therapy (EBRT) with concurrent weekly platinum chemotherapy followed by brachytherapy
|
Eksperimentell: NACT+Surgery
Neoadjuvant chemotherapy with Paclitaxel and Cisplatin (3 cycles), followed by radical surgery
|
New adjuvant chemotherapy 3 cycles with Paclitaxel 150mg/m2 over 3 hours and Cisplatin
Andre navn:
Radical hysterectomy (Type III or Type IV hysterectomy) plus bilateral pelvic lymph node dissection and para-aortic lymph node dissection or sampling
Andre navn:
New adjuvant chemotherapy 3 cycles with Paclitaxel and Cisplatin 70mg/m2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- CSEM007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervical Carcinoma Stage IIB
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology Group; NCIC Clinical Trials GroupAvsluttetCervical Adenocarcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Stadium IB Livmorhalskreft | Stadium IIA Livmorhalskreft | Stadium IIB Livmorhalskreft | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA Livmorhalskreft | Cervical Adenosquamous Cell CarcinomaForente stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Stadium IB Livmorhalskreft | Stadium IIA Livmorhalskreft | Stadium IIB Livmorhalskreft | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA LivmorhalskreftForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Cervical småcellet karsinom | Stadium IB Livmorhalskreft | Stadium IIA Livmorhalskreft | Stadium IIB Livmorhalskreft | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA LivmorhalskreftForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Cervical småcellet karsinom | Stadium IB Livmorhalskreft | Stadium IIA Livmorhalskreft | Stadium IIB Livmorhalskreft | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA LivmorhalskreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Stadium IB Livmorhalskreft | Stadium IIA Livmorhalskreft | Stadium IIB Livmorhalskreft | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA Livmorhalskreft | Stadium IVB LivmorhalskreftForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupFullførtAnemi | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Strålingstoksisitet | Cervical plateepitelkarsinom | Legemiddeltoksisitet | Stadium IIB Livmorhalskreft | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA LivmorhalskreftForente stater
-
Zhujiang HospitalUkjentNeoplasmer | Stadium IB Livmorhalskreft | Stadium IIA Livmorhalskreft | Stadium IIB Livmorhalskreft | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA Livmorhalskreft | Cervical Adenosquamous Cell Carcinoma | Cervical plateepitelkarsinom in situKina
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Stadium IB2 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium II Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IIA Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IIA1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IIA2 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IIB Livmorhalskreft... og andre forholdForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Cervical småcellet karsinom | Stadium IB Livmorhalskreft | Stadium IIA Livmorhalskreft | Stadium IIB Livmorhalskreft | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA LivmorhalskreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Cervical småcellet karsinom | Stadium IB Livmorhalskreft | Stadium IIA Livmorhalskreft | Stadium IIB Livmorhalskreft | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA Livmorhalskreft | Endometrial klarcellet karsinom | Stadium III endometriekarsinom | Cervical... og andre forholdForente stater, Korea, Republikken, Japan, Canada