- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02595554
Neoadjuvant Chemotherapy and Radical Surgery in Stage IIB Cervical Cancer (SYSGO002)
2 februari 2017 uppdaterad av: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Neoadjuvant Chemotherapy and Radical Surgery Versus Concurrent Chemoirradiation in FIGO Stage IIB Cervical Cancer
Neoadjuvant chemotherapy (NACT) and radical surgery (RS) may have a possible better outcome to concurrent chemoirradiation (CCRT) in stage IIB cervical cancer.
We try to verify such a hypothesis in terms of survival and treatment related morbidity.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB cervical cancer are eligible for our study.
They will receive cisplatin based neoadjuvant chemotherapy (NACT) 3 cycles followed by radical surgery (RS) (type III to V radical hysterectomy plus systematic pelvic lymphadenectomy) (arm A) or external beam radiation (EBRT) with concurrent weekly platinum 40mg/m2 followed by brachyradiotherapy (arm B).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343102
- E-post: Liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- He Huang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343104
- E-post: huangh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with newly histologically confirmed cervical carcinoma
- Original clinical stage must be IIB (FIGO 2009)
- Histopathology squamous carcinoma, adenocarcinoma or adeno-squamous carcinoma
- Age between 18-65
- Patients must give signed informed consent
Exclusion Criteria:
- The presence of uncontrolled life-threatening illness
- Receiving other ways of anti-cancer therapy
- Investigator consider the patients can't finish the whole study
- With normal liver function test (ALT、AST>2.5×ULN)
- With normal renal function test (Creatinine>1.5×ULN)
- WBC<4,000/mm3 or PLT<100,000/mm3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Concurrent chemoirradiation (CCRT)
Concurrent chemoirradiation
|
External beam radiation therapy (EBRT) with concurrent weekly platinum chemotherapy followed by brachytherapy
|
Experimentell: NACT+Surgery
Neoadjuvant chemotherapy with Paclitaxel and Cisplatin (3 cycles), followed by radical surgery
|
New adjuvant chemotherapy 3 cycles with Paclitaxel 150mg/m2 over 3 hours and Cisplatin
Andra namn:
Radical hysterectomy (Type III or Type IV hysterectomy) plus bilateral pelvic lymph node dissection and para-aortic lymph node dissection or sampling
Andra namn:
New adjuvant chemotherapy 3 cycles with Paclitaxel and Cisplatin 70mg/m2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- CSEM007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervical Carcinoma Stage IIB
-
Fudan UniversityOkändSteg IA Pankreatisk Adenocarcinom | Steg IB Pankreatisk Adenocarcinom | Steg IIA Pankreatisk Adenocarcinom | Steg IIB Pankreatisk adenokarcinomKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg 0 Bröstcancer | Steg I Bröstcancer | Steg II Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Steg IIA Bröstcancer | Steg IIB BröstcancerFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAlliance for Clinical Trials in OncologyRekryteringSteg 0 Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Steg IIA Bröstcancer | Steg IIB Bröstcancer | Steg IIIC BröstcancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IIB prostatacancer | Steg II prostataadenokarcinom | Steg III prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadSteg 0 Bröstcancer | Cancer överlevare | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Steg IIA Bröstcancer | Steg IIB Bröstcancer | Steg IIIC BröstcancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg 0 Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Steg IIA Bröstcancer | Steg IIB Bröstcancer | Steg IIIC Bröstcancer | Friskt ämneFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg 0 Bröstcancer | Cancer överlevare | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Steg IIA Bröstcancer | Steg IIB Bröstcancer | Steg IIIC BröstcancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstata Adenocarcinom | Steg IIA prostatacancer AJCC v7 | Steg IIB prostatacancer AJCC v7Förenta staterna
-
Zhujiang HospitalOkändNeoplasmer | Stadium IB livmoderhalscancer | Stadium IIA livmoderhalscancer | Stadium IIB livmoderhalscancer | Stadium III livmoderhalscancer | Stadium IVA livmoderhalscancer | Adenosquamous cellcarcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitelcancer in situKina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeSteg 0 Bröstcancer | Cancer överlevare | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Bröstkarcinom i tidigt stadium | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Steg IIA Bröstcancer | Steg IIB Bröstcancer | Steg IIIC BröstcancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Concurrent chemoirradiation
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAvslutad