Neoadjuvant Chemotherapy and Radical Surgery in Stage IIB Cervical Cancer (SYSGO002)
2. Februar 2017 aktualisiert von: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Neoadjuvant Chemotherapy and Radical Surgery Versus Concurrent Chemoirradiation in FIGO Stage IIB Cervical Cancer
Neoadjuvant chemotherapy (NACT) and radical surgery (RS) may have a possible better outcome to concurrent chemoirradiation (CCRT) in stage IIB cervical cancer.
We try to verify such a hypothesis in terms of survival and treatment related morbidity.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB cervical cancer are eligible for our study.
They will receive cisplatin based neoadjuvant chemotherapy (NACT) 3 cycles followed by radical surgery (RS) (type III to V radical hysterectomy plus systematic pelvic lymphadenectomy) (arm A) or external beam radiation (EBRT) with concurrent weekly platinum 40mg/m2 followed by brachyradiotherapy (arm B).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jihong Liu, Ph. D
- Telefonnummer: 86-20-87343102
- E-Mail: Liujih@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: He Huang, Ph. D
- Telefonnummer: 86-20-87343014
- E-Mail: Huangh@sysucc.org.cn
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343102
- E-Mail: Liujih@mail.sysu.edu.cn
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Kontakt:
- He Huang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343104
- E-Mail: huangh@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with newly histologically confirmed cervical carcinoma
- Original clinical stage must be IIB （FIGO 2009）
- Histopathology squamous carcinoma, adenocarcinoma or adeno-squamous carcinoma
- Age between 18-65
- Patients must give signed informed consent
Exclusion Criteria:
- The presence of uncontrolled life-threatening illness
- Receiving other ways of anti-cancer therapy
- Investigator consider the patients can't finish the whole study
- With normal liver function test (ALT、AST>2.5×ULN)
- With normal renal function test (Creatinine>1.5×ULN)
- WBC<4,000/mm3 or PLT<100,000/mm3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Concurrent chemoirradiation (CCRT)
Concurrent chemoirradiation
|
External beam radiation therapy (EBRT) with concurrent weekly platinum chemotherapy followed by brachytherapy
|
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Experimental: NACT+Surgery
Neoadjuvant chemotherapy with Paclitaxel and Cisplatin (3 cycles), followed by radical surgery
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New adjuvant chemotherapy 3 cycles with Paclitaxel 150mg/m2 over 3 hours and Cisplatin
Andere Namen:
Radical hysterectomy (Type III or Type IV hysterectomy) plus bilateral pelvic lymph node dissection and para-aortic lymph node dissection or sampling
Andere Namen:
New adjuvant chemotherapy 3 cycles with Paclitaxel and Cisplatin 70mg/m2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CSEM007
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