- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02595554
Neoadjuvant Chemotherapy and Radical Surgery in Stage IIB Cervical Cancer (SYSGO002)
2 febbraio 2017 aggiornato da: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Neoadjuvant Chemotherapy and Radical Surgery Versus Concurrent Chemoirradiation in FIGO Stage IIB Cervical Cancer
Neoadjuvant chemotherapy (NACT) and radical surgery (RS) may have a possible better outcome to concurrent chemoirradiation (CCRT) in stage IIB cervical cancer.
We try to verify such a hypothesis in terms of survival and treatment related morbidity.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients with International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB cervical cancer are eligible for our study.
They will receive cisplatin based neoadjuvant chemotherapy (NACT) 3 cycles followed by radical surgery (RS) (type III to V radical hysterectomy plus systematic pelvic lymphadenectomy) (arm A) or external beam radiation (EBRT) with concurrent weekly platinum 40mg/m2 followed by brachyradiotherapy (arm B).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-20-87343102
- Email: Liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Contatto:
- He Huang, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-20-87343104
- Email: huangh@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with newly histologically confirmed cervical carcinoma
- Original clinical stage must be IIB (FIGO 2009)
- Histopathology squamous carcinoma, adenocarcinoma or adeno-squamous carcinoma
- Age between 18-65
- Patients must give signed informed consent
Exclusion Criteria:
- The presence of uncontrolled life-threatening illness
- Receiving other ways of anti-cancer therapy
- Investigator consider the patients can't finish the whole study
- With normal liver function test (ALT、AST>2.5×ULN)
- With normal renal function test (Creatinine>1.5×ULN)
- WBC<4,000/mm3 or PLT<100,000/mm3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Concurrent chemoirradiation (CCRT)
Concurrent chemoirradiation
|
External beam radiation therapy (EBRT) with concurrent weekly platinum chemotherapy followed by brachytherapy
|
Sperimentale: NACT+Surgery
Neoadjuvant chemotherapy with Paclitaxel and Cisplatin (3 cycles), followed by radical surgery
|
New adjuvant chemotherapy 3 cycles with Paclitaxel 150mg/m2 over 3 hours and Cisplatin
Altri nomi:
Radical hysterectomy (Type III or Type IV hysterectomy) plus bilateral pelvic lymph node dissection and para-aortic lymph node dissection or sampling
Altri nomi:
New adjuvant chemotherapy 3 cycles with Paclitaxel and Cisplatin 70mg/m2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSEM007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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