Bioavailability Study of SPARC001 in Healthy Adult Volunteers
2. maj 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Bioavailability study
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bioavailability, safety and tolerability
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult, male and female volunteers, 18 to 55 years of age
- Body mass index (BMI) ≥18 to ≤30 kg/m2 at screening
- Female subjects must have a negative serum pregnancy test
- Medically healthy on the basis of medical history and physical examination
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, lactating, or likely to become pregnant during the study
- Life-time history and/or recent evidence of alcohol
- History of hypersensitivity to hydrocodone, acetaminophen or any component of the test and reference formulations
- Subjects with any condition in which an opioid is contraindicated
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling B
|
|
|
Eksperimentel: Behandling C
|
Hydrocodone-acetaminophen
|
|
Eksperimentel: Behandling A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum plasma hydrocodone and acetaminophen concentration (Cmax)
Tidsramme: 17 days
|
17 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC extrapolated to infinity (AUC0 ∞)
Tidsramme: 17 days
|
17 days
|
|
Time to Cmax (tmax)
Tidsramme: 17 days
|
17 days
|
|
Elimination half-life (t½)
Tidsramme: 17 days
|
17 days
|
|
Treatment emergent adverse event
Tidsramme: 17 days
|
17 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2015
Først opslået (Skøn)
1. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUN-HBA-PK001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .