Bioavailability Study of SPARC001 in Healthy Adult Volunteers
2 de mayo de 2019 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Bioavailability study
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bioavailability, safety and tolerability
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult, male and female volunteers, 18 to 55 years of age
- Body mass index (BMI) ≥18 to ≤30 kg/m2 at screening
- Female subjects must have a negative serum pregnancy test
- Medically healthy on the basis of medical history and physical examination
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, lactating, or likely to become pregnant during the study
- Life-time history and/or recent evidence of alcohol
- History of hypersensitivity to hydrocodone, acetaminophen or any component of the test and reference formulations
- Subjects with any condition in which an opioid is contraindicated
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento B
|
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|
Experimental: Tratamiento C
|
Hydrocodone-acetaminophen
|
|
Experimental: Tratamiento A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Maximum plasma hydrocodone and acetaminophen concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 17 days
|
17 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC extrapolated to infinity (AUC0 ∞)
Periodo de tiempo: 17 days
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17 days
|
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Time to Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: 17 days
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17 days
|
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Elimination half-life (t½)
Periodo de tiempo: 17 days
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17 days
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Treatment emergent adverse event
Periodo de tiempo: 17 days
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17 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUN-HBA-PK001
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