Bioavailability Study of SPARC001 in Healthy Adult Volunteers
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Bioavailability study
研究概览
详细说明
Bioavailability, safety and tolerability
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult, male and female volunteers, 18 to 55 years of age
- Body mass index (BMI) ≥18 to ≤30 kg/m2 at screening
- Female subjects must have a negative serum pregnancy test
- Medically healthy on the basis of medical history and physical examination
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, lactating, or likely to become pregnant during the study
- Life-time history and/or recent evidence of alcohol
- History of hypersensitivity to hydrocodone, acetaminophen or any component of the test and reference formulations
- Subjects with any condition in which an opioid is contraindicated
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗B
|
|
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实验性的：处理C
|
Hydrocodone-acetaminophen
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实验性的：处理A
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Maximum plasma hydrocodone and acetaminophen concentration (Cmax)
大体时间：17 days
|
17 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUC extrapolated to infinity (AUC0 ∞)
大体时间：17 days
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17 days
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Time to Cmax (tmax)
大体时间：17 days
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17 days
|
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Elimination half-life (t½)
大体时间：17 days
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17 days
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Treatment emergent adverse event
大体时间：17 days
|
17 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月28日
初级完成 (实际的)
2016年1月25日
研究完成 (实际的)
2016年1月25日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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