Bioavailability Study of SPARC001 in Healthy Adult Volunteers
2 mei 2019 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Bioavailability study
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bioavailability, safety and tolerability
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult, male and female volunteers, 18 to 55 years of age
- Body mass index (BMI) ≥18 to ≤30 kg/m2 at screening
- Female subjects must have a negative serum pregnancy test
- Medically healthy on the basis of medical history and physical examination
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, lactating, or likely to become pregnant during the study
- Life-time history and/or recent evidence of alcohol
- History of hypersensitivity to hydrocodone, acetaminophen or any component of the test and reference formulations
- Subjects with any condition in which an opioid is contraindicated
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling B
|
|
|
Experimenteel: Behandeling C
|
Hydrocodone-acetaminophen
|
|
Experimenteel: Behandeling A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum plasma hydrocodone and acetaminophen concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 17 days
|
17 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC extrapolated to infinity (AUC0 ∞)
Tijdsspanne: 17 days
|
17 days
|
|
Time to Cmax (tmax)
Tijdsspanne: 17 days
|
17 days
|
|
Elimination half-life (t½)
Tijdsspanne: 17 days
|
17 days
|
|
Treatment emergent adverse event
Tijdsspanne: 17 days
|
17 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUN-HBA-PK001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .